2021年8月4日，安科生物自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網站獲知，公司申報的“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請獲得受理。
截圖來源：CDE官網
注射用曲妥珠單抗為國內第二個曲妥珠單抗的生物類似藥申報上市品種。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，本品在本次申報上市時同時申請適應癥外推，擬定適應癥為：HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性轉移性胃癌。
2002年，曲妥珠單抗原研在中國獲批上市，商品名為赫賽汀，由羅氏開發(fā)的。2020年8月14日，我國曲妥珠單抗生物類似藥（中國品名：漢曲優(yōu)）在中國獲批上市，由復宏漢霖自主開發(fā)、生產及銷售。
關于HER2陽性乳腺癌
乳腺癌在世界女性惡性腫瘤中的發(fā)病率很高，早期乳腺癌患者中大概有30％的會出現(xiàn)復發(fā)轉移。乳腺癌分4種類型，HER2陽性乳腺癌是一種較為兇險的特殊類型的乳腺癌，此類患者預后差、易轉移、易復發(fā)、死亡率高。
HER2(人類表皮生長因子受體2)和乳腺癌密切相關，是乳腺癌的重要預后因素。HER2是存在于細胞表面負責細胞的生長和分裂的蛋白，在15%-20%的乳腺癌患者的細胞表面，有大量增生的HER2蛋白、這些增生的蛋白導致癌細胞的增長，這部分HER2增生的乳腺癌稱作HER2陽性乳腺癌。
因為HER2基因能夠促進癌細胞的生長，HER2的異常增多通常表明著對內分泌治療不敏感、容易發(fā)生淋巴結或血液轉移，預后差。HER2陽性乳腺癌和其他類型的乳腺癌相比，其疾病進展快，惡性程度高，很容易發(fā)生復發(fā)和轉移，預后較差。
盡管近年來在這方面的治療已經取得了一定的進展，但是在HER2性轉移性乳腺癌患者中仍有大量未滿足的治療需求。
