近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序正式批準(zhǔn)上市。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

　　達(dá)爾西利是一款口服的小分子CDK 4/6抑制劑，由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)。此次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了達(dá)爾西利上市申請，并被CDE按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。擬定適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性 （HR+） 、人表皮生長因子受體2 陰性 （HER2-） 的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　關(guān)于乳腺癌

　　2020年全球癌癥數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌已成為在全球范圍內(nèi)發(fā)病率很高的一種惡性腫瘤，在我國，目前乳腺癌發(fā)病率逐年增長，并且大約一半的患者通過治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移。

　　根據(jù)基因譜的表達(dá)差異，乳腺癌被分為多種亞型，其中激素受體（hormone receptor，HR）陽性、人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）陰性乳腺癌占總體乳腺癌的60-70%[1-5]。近幾年，這類患者的治療模式在不斷的變化，細(xì)胞周期蛋白依賴激酶4/6（cyclin-dependent kinase 4/6, CDK4/6）抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌藥物已經(jīng)成為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案[6-8]。

　　自從CDK4/6抑制劑的陸續(xù)上市，國內(nèi)患者有部分已經(jīng)從中得到獲益。但是，對于發(fā)病特征（例如年齡、基礎(chǔ)疾病等）和診療現(xiàn)狀等方面，中國患者與國外患者相比存在一定差異，因此當(dāng)前迫切需要解決的問題是尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案。

　　祝賀達(dá)爾西利正式獲批上市，將為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst, 2014, 106.

　　[2] Gong Y, Liu YR, Ji P, et al. Impact of molecular subtypes on metastatic breast cancer patients: a SEER population-based study. Sci Rep, 2017, 7: 45411.

　　[3] Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, et al. Molecular portraits of human breast tumours. Nature, 2000, 406: 747-752.

　　[4] Cancer Genome Atlas N. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature, 2012, 490: 61-70.

　　[5] Cheung KL, Wong AW, Parker H, et al. Pathological features of primary breast cancer in the elderly based on needle core biopsies--a large series from a single centre. Crit Rev Oncol Hematol, 2008, 67: 263-267.

　　[6] Rugo HS, Rumble RB, Macrae E, et al. Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Guideline. J Clin Oncol, 2016, 34: 3069-3103.

　　[7] Cardoso F, Senkus E, Costa A, et al. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol, 2018, 29: 1634-1657.

　　[8] Gradishar WJ, Anderson BO, Abraham J, et al. Breast Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw, 2020, 18: 452-478.