中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，先聲藥業(yè)申報(bào)的1類新藥SIM1909-13片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。SIM1909-13片是由韓國(guó)JW Pharmaceutical公司開(kāi)發(fā)的一種選擇性抑制尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）的小分子創(chuàng)新藥。2019年9月，先聲藥業(yè)獲得了該藥在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
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截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
痛風(fēng)是一種常見(jiàn)的代謝性疾病，是單鈉尿酸鹽（MSU）沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和（或）尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風(fēng)治療在研藥物，其通過(guò)選擇性地抑制URAT1對(duì)尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄，制血液尿酸水平。根據(jù)先聲藥業(yè)新聞稿，目前中國(guó)尚無(wú)URAT1高選擇性抑制劑獲批。
在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的1期研究中，研究人員評(píng)估了SIM1909-13片的安全性和耐受性。該臨床試驗(yàn)入組了超50名受試者。目前，SIM1909-13片正在韓國(guó)開(kāi)展2b期臨床試驗(yàn)。
痛風(fēng)可并發(fā)腎臟病變，嚴(yán)重者可出現(xiàn)關(guān)節(jié)破壞、腎功能損害，常伴發(fā)高血脂癥、高血壓病、糖尿病、動(dòng)脈硬化及冠心病。根據(jù)新聞稿，目前中國(guó)境內(nèi)痛風(fēng)患病率也呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，患者約在3200萬(wàn)人，已成為中國(guó)第二大代謝類疾。
祝賀先聲藥業(yè)引進(jìn)的URAT1抑制劑SIM1909-13片獲批臨床，期待該新藥臨床研究順利進(jìn)行，早日惠及患者。
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