2021年3月4日，貝達藥業(yè)提交的1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理（受理號為CXHS2100008 國、CXHS2100009 國），擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
圖片來源：CDE官網
甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代EGFR-TKI，屬于“境內外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。
在我國，非小細胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR突變的情況比例多，而日益凸顯的耐藥性已經成為EGFR-TKI不可回避的主要問題，超過一半的EGFR突變非小細胞肺癌患者在接受第一代EGFR-TKI治療或者第二代EGFR-TKI治療后容易發(fā)生了T790M突變，一部分的EGFR突變非小細胞肺癌患者在接受第三代EGFR-TKI治療后容易發(fā)生C797S突變。
甲磺酸貝福替尼膠囊將有可能和已經上市的鹽酸埃克替尼片（第一代EGFR-TKI）、在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、在研的MCLA-129（EGFR/c-Met雙特異性抗體）、在研的BPI-21668（PI3Kα抑制劑）組合發(fā)力，共同解決EGFR靶向藥耐藥難題，并延長患者的總體生存時間。
圖片來源：CDE官網
令人驚喜的是，BPI-361175（第四代EGFR-TKI）在近日已經獲批進入臨床。
圖片來源：NMPA官網
當前，國內已經有3款三代EGFR-TKI獲批上市，它們分別是阿斯利康投資（中國）有限公司的泰瑞沙（一線、二線）、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的阿美樂（二線）、上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司的艾弗莎（二線）。艾力斯的艾弗莎（二線）已于3月3日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。