2021年6月30日,康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡稱“康寧杰瑞”)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(KN035)用于治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD)。
值得一提的是,恩沃利單抗共獲得2項FDA孤兒藥資格認定,此前的一項為皮下注射PD-L1單域抗體KN035膽道癌孤兒藥資格。截至到現(xiàn)在,康寧杰瑞總共獲得4項美國FDA孤兒藥資格認定。
據(jù)悉,恩沃利單抗注射液現(xiàn)在正在中國、美國和日本幾個國家完成和進行多個適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床試驗,恩沃利單抗注射液在中國的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理并納入優(yōu)先審評,適應(yīng)癥為用于治療標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/ 錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。
此外,恩沃利單抗注射液的一項注冊臨床試驗也正在進行中,用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/ 纖維組織細胞肉瘤(MFS)患者。
關(guān)于軟組織肉瘤
軟組織腫瘤一般情況下可以分為良性和惡性,其中,惡性的軟組織腫瘤稱為軟組織肉瘤,軟組織肉瘤可以發(fā)生在任意的部位,但是多數(shù)情況下發(fā)生于四肢,比如常見于大腿,不同年齡腫瘤類型有所不同。
在所有惡性腫瘤中,軟組織肉瘤大概占1%,因為惡性腫瘤手術(shù)后是容易復(fù)發(fā)的,并且還可能出現(xiàn)身體重要臟器的轉(zhuǎn)移而危害生命的情況,通常較為常見的部位是肺轉(zhuǎn)移。
治療軟組織肉瘤要注意的是,應(yīng)遵循個體化綜合治療原則,目前臨床上的方法主要包括手術(shù)治療、放療、化療和生物治療。其中,化療以及生物治療為全身治療方法,放療為輔助的局部治療方法,而手術(shù)為重要的局部治療方法。
祝賀KN035獲美國FDA孤兒藥資格認定,期待這款產(chǎn)品的研究能夠順利進行,早日為目前缺少治療選擇的肉瘤患者帶來福音。