2021年3月2日，上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司/Sun Pharma提交的磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批，并開始公示。
 
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：磷酸索尼德吉膠囊適用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手術(shù)或放療的患者。
 


圖片來源：CDE官網(wǎng)
 
磷酸索尼德吉是諾華開發(fā)的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。2017年印度太陽制藥與諾華簽署了一份許可協(xié)議，獲得了Odomzo全球范圍商業(yè)化權(quán)利。
 
根據(jù)早前消息，在2015年7月24日，磷酸索尼德吉膠囊獲得美國食品藥品管理局（ FDA） 批準上市 ，用于治療手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細胞癌，或不能手術(shù)或放療的基底細胞癌患者。2015年8月20日，在歐盟獲準上市。
 

 
基底細胞癌( BCC) ，又叫基底細胞上皮瘤，是一種常見的皮膚癌。它好發(fā)于頭皮、面部等暴露部位，一般認為和長期日光曝曬等有關(guān)。這個疾病發(fā)展到晚期時，會嚴重損毀患者的外形并危及生命健康，
 
基底細胞癌需要通過組織病理學(xué)檢查來進行診斷和鑒別，按照瘤體的大小、發(fā)病部位等具體的情況來采用不同的治療方法，如放射治療、外科切除和化療等。目前，晚期基底細胞癌的治療選擇非常有限。
 
祝賀磷酸索尼德吉獲CDE優(yōu)先審評，希望在后續(xù)臨床開發(fā)中進展順利，爭取實現(xiàn)早日上市，早日為患者帶來新的治療選擇，幫助患者減少困擾，提升患者的生活質(zhì)量。