2021年8月9日，復星凱特生物技術有限公司申報的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）擬突破性療法認定。
.jpg)
.jpg)
截圖來源：CDE官網
阿基侖賽注射液此次擬定適應癥為:用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。這是阿基侖賽注射液國內第二個申報的適應癥。
阿基侖賽注射液是一款靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細胞注射液，由吉利德Gilead與Kite制藥聯合開發(fā)，據了解，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2017年10月就批準了阿基侖賽注射液（商品名:Yescarta）上市，用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，成為一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
.jpg)
截圖來源：CDE官網
完成治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗之后，2020年2月，復星凱特生物技術有限公司在中國提交了阿基侖賽注射液的上市申請，用于治療治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL，并且，在同年的3月，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
截圖來源：NMPA官網
在2021年6月22日，中國國家藥監(jiān)局批準復星凱特申報的阿基侖賽注射液 （商品名:奕凱達）上市，這是在國內獲批上市的一個細胞治療類產品。
關于惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是一種惡性腫瘤，其臨床進展比較緩慢，但是容易隨著時間的推移而變得有侵襲性。其常見亞型的有濾泡性淋巴瘤 (FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
濾泡性淋巴瘤 (FL)大概占世界范圍內非霍奇金淋巴瘤（NHL）確診病例的22％，為全球第二大常見淋巴瘤類型；邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）大概占所有B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的8％至12％，為全球第三大常見淋巴瘤類型。
即使目前疾病管理取得的進步比較大，濾泡性淋巴瘤 (FL)患者的長期生存有了提高，但是還會存在預后差異。
當前，對于經過二線及以上治療后復發(fā)和難治的濾泡淋巴瘤 (FL)還沒有標準治療方案，復發(fā)難治的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者治療選擇也非常有限。
希望復星凱特CAR-T新適應癥能夠早日獲批上市，為接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治療選擇。