6月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示，沃瑞沙(賽沃替尼，savolitinib，曾用名：沃利替尼)已正式獲批，獲批的適應(yīng)癥為：
用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
圖：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
這意味著，中國的肺癌患者終于迎來MET抑制劑，同時賽沃替尼還是國內(nèi)獲批的MET外顯子14跳躍突變的國產(chǎn)靶向藥物。
在中國，每年新肺癌病例超過77.4萬例，占全球肺癌新增病例的37%。大約80-85％的肺癌屬于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。據(jù)估計，有2-3%的NSCLC患者會發(fā)生MET外顯子14跳躍突變，伴有此類突變的患者預(yù)后普遍較差。
賽沃替尼是一種選擇性口服小分子MET抑制劑。而MET是一種在許多類型實(shí)體瘤中表現(xiàn)出功能異常的受體酪氨酸激酶，其作用包括促進(jìn)腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉(zhuǎn)移。
迄今為止，賽沃替尼已在全球范圍內(nèi)逾1000名患者中開展研究。臨床試驗(yàn)顯示，賽沃替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現(xiàn)了良好的臨床療效。
2020年5月29日
NMPA正式受理賽沃替尼用于MET-14外顯子跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌新藥上市申請。
2020年07月29日
NMPA將賽沃替尼用于MET-14外顯子跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌新藥上市申請納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評資格的新藥上市申請可獲NMPA在審評審批的過程中優(yōu)先配置資源。
今天，我們終于等來了這款靶向藥物！
賽沃替尼此次獲批的數(shù)據(jù)基于一項(xiàng)II期臨床研究(NCT02897479)結(jié)果，根據(jù)6月21日發(fā)表在《柳葉刀-呼吸病學(xué)》上的最新數(shù)據(jù)顯示：
在TRES集(61例NSCLC患者)，IRC評估的ORR為49.2%，DCR為93.4%，中位響應(yīng)時間為1.4個月，中位DOR為8.3個月，其中7例患者(10%)緩解持續(xù)時間至少達(dá)到了12個月?；颊咧形粺o進(jìn)展生存期(PFS)為6.8個月，6個月和12個月的無進(jìn)展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期(OS)為12.5個月。
據(jù)悉，賽沃替尼是由和黃醫(yī)藥與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的MET受體酪氨酸激酶抑制劑，和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。賽沃替尼的全球開發(fā)計劃包括非小細(xì)胞肺癌與腎癌，并且用于治療其他MET驅(qū)動的腫瘤目前也在積極探索中。
期待有更多藥物在中國獲批！
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