2021年12月21日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗上市，用于聯(lián)合化療，一線治療晚期（IV期）鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

　　今年9月2日，基石藥業(yè)在國內(nèi)遞交了舒格利單抗的第2項上市申請。用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　根據(jù)早前消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別授予舒格利單抗孤兒藥資格，用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定，用于治療成人R/R ENKTL（結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤）。在中國，舒格利單抗被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤 （R/R ENKTL）。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　舒格利單抗是基石藥業(yè)基于從美國Ligand公司授權(quán)引進的一站式產(chǎn)生全人源抗體的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺開發(fā)的PD-L1單克隆抗體。目前，舒格利單抗已進行包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、IV期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗等多項注冊性臨床試驗。

　　關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）

　　肺癌主要分為小細胞肺癌與非小細胞肺癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)，在2020年全球996萬癌癥死亡病例中，肺癌占據(jù)180萬例[1]，為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。

　　在中國，肺癌發(fā)病率近年來也是持續(xù)增長的。據(jù)IARC數(shù)據(jù)顯示，中國在2020年約有82萬新增肺癌病例。同樣在2020年，中國約有71萬肺癌導致的死亡病例[1]。在全部的肺癌類型中，其中，非小細胞肺癌類型大約占85％。且由于多種原因，有三分之一的患者確診非小細胞肺癌時已是晚期[2,3]。

　　在過去的時間里，晚期非小細胞肺癌的標準治療方案通常為同步放化療，治療進展較為緩慢。祝賀基石藥業(yè)PD-L1單抗在中國獲批，此次舒格利單抗的上市，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.

　　[2]ReckMartin, RabeKlaus F.. Precision diagnosis and treatment for advanced non-small-cell lung[J]. N Engl J Med, 2017, 377:849-861. DOI:10.1056/NEJMra1703413.

　　[3]Aupérin A, Le Péchoux C, Rolland E, et al. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2010;28:2181-2190.