2021年3月15日,正大天晴以4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(受理號:CYHS1900381)辦理狀態(tài)在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品注冊進度查詢結(jié)果顯示為“在審批”,有望于近期獲得批準。
圖片來源:NMPA官網(wǎng)
圖片來源:CDE官網(wǎng)
侖伐替尼(LENVIMA)原研是衛(wèi)材,根據(jù)此前消息,其在2015年2月就獲得了美國FDA批準上市,當前已經(jīng)有4項適應(yīng)癥獲批。
圖 / 原研藥 樂衛(wèi)瑪
甲磺酸侖伐替尼膠囊于2018年9月在中國獲批上市,商品名為樂衛(wèi)瑪,獲批適應(yīng)癥為用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌患者。
正大天晴在完成侖伐替尼膠囊BE研究后,于2019年6月提交上市申請。目前國內(nèi)市場共有10家企業(yè)按仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請,除了正大天晴該品種即將獲批以外,還有先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團、揚子江藥業(yè)及奧賽康等。
關(guān)于肝細胞癌
根據(jù)中國癌癥登記中心的統(tǒng)計,2018年中國肝癌新發(fā)病例數(shù)達40萬例,占全球肝癌新發(fā)病例數(shù)的48%。肝細胞癌是肝癌的主要亞型,大約占到所有肝癌患者的90%,在2018年新發(fā)病例數(shù)達到36萬例。
由于中國肝癌患者大多數(shù)伴有病毒性肝炎或肝硬化,疾病發(fā)展較為迅速,容易發(fā)生肝內(nèi)播散與肝轉(zhuǎn)移,早期診斷難度大,大多數(shù)在被確診時往往已經(jīng)處于晚期了。