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上市共1篇
    日前，國(guó)產(chǎn)“恩替卡韋”在網(wǎng)站上炒的沸沸揚(yáng)揚(yáng)，據(jù)了解：海南中和藥業(yè)有限公司已經(jīng)率先取得“恩替卡韋分散片”和“恩替卡韋膠囊”兩個(gè)劑型的臨床批件。上市前的工作正在準(zhǔn)備之中，預(yù)計(jì)將在春節(jié)后上市。由海南中和藥業(yè)生產(chǎn)的“恩替卡韋膠囊”正式命名為“和定”，而海南康聯(lián)藥業(yè)有限公司將成為“恩替卡韋分散片”的全國(guó)總代理。     “恩替卡韋”是一種用于治療乙型肝炎病毒感染的新一代的鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，主要是用于治療成人乙肝伴有病毒活躍和血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高，或者是肝組織學(xué)為活動(dòng)性病變的慢性乙型肝炎，是目前抑制乙肝病毒最快最強(qiáng)耐藥率極低的核苷類(lèi)似物。     進(jìn)口的“恩替卡韋”（商品名：“博路定”）最早于2005年3月份在美國(guó)上市，2006年初在中國(guó)上市，“恩替卡韋”以極高的耐藥基因屏障和持續(xù)出色的抗病毒能力，成為了治療慢性乙型肝炎的一線(xiàn)藥物。但是由于進(jìn)口的“恩替卡韋片”價(jià)格的昂貴使得許多的乙肝患者無(wú)法接受，許多患者期待國(guó)產(chǎn)“恩替卡韋” 會(huì)以合理的價(jià)格上市，為患者提供更為經(jīng)濟(jì)的治療，使得更多的乙肝患者能夠規(guī)范治療，堅(jiān)持用藥，避免出現(xiàn)因病致貧，因貧不治的局面。     國(guó)產(chǎn)恩替卡韋劑型與進(jìn)口的恩替卡韋劑型不一樣，目前國(guó)產(chǎn)恩替卡韋主要是分散片與膠囊，進(jìn)口的恩替卡韋為片劑。從廠(chǎng)家提供的臨床研究資料來(lái)看，恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片以恩替卡韋片為對(duì)照，進(jìn)行了生物等效性研究證明了國(guó)產(chǎn)恩替卡韋在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征（藥物的吸收、分布、代謝、消除過(guò)程）和進(jìn)口的恩替卡韋是一樣的，達(dá)峰時(shí)間、達(dá)峰濃度、半衰期等藥代動(dòng)力學(xué)與進(jìn)口恩替卡韋一致。從得到的研究數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)的恩替卡韋與進(jìn)口的恩替卡韋療效是一樣的，但同時(shí)還需臨床使用的長(zhǎng)期檢驗(yàn)。     可以預(yù)知，國(guó)產(chǎn)“恩替卡韋”的上市將會(huì)是我國(guó)乙肝市場(chǎng)的新亮點(diǎn)。 百濟(jì)新特藥房 彭喜華 020-87302237

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