藥品名稱

通用名稱：重組甘精胰島素注射液 商品名稱：長秀霖
英文名稱：RecombinantInsulinGlargineInjection
漢語拼音：ChongzuGanjingYidaosuZhusheye

成份

活性成份：甘精胰島素 化學(xué)名稱：21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰島素 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C267H404N72O78S6 分子量：6063 輔料：氯化鋅，間甲酚，甘油，氫氧化鈉，鹽酸，注射用水。

性狀

本品為無色澄清溶液。

適應(yīng)癥

糖尿病

規(guī)格

3ml：300單位/支(筆芯)

用法用量

用法： 甘精胰島素具有長效作用，每天定時(shí)皮下注射一次即可。 甘精胰島素應(yīng)皮下注射給藥，注射前請恢復(fù)至室溫。注射時(shí)請遵循以下步驟： 1．觀察瓶中液體的外觀，正常應(yīng)該是無色澄清溶液。如果外觀呈云霧狀、輕微色澤改變、或有可見顆粒時(shí)，請不要繼續(xù)使用。 2．使用新藥前，應(yīng)除去塑料保護(hù)帽，但是不要除去瓶塞，每次用前用75％酒精棉球擦拭瓶頂部和瓶塞。 3．抽取與你需要甘精胰島素等量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入針管中的空氣。 4．用一手緊握，將藥瓶倒置。 5．確定注射器的針頭在液面以下，抽取正確劑量的胰島素。 6．抽出針頭前，檢查注射器中有無氣泡。如有氣泡，可將針頭豎直向上，用手指輕彈針管外壁，使氣泡向上集中，輕推推進(jìn)器使氣泡排出，再抽取正確的劑量。 7．消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應(yīng)選擇皮膚較松的部位，如腹壁、大腿外側(cè)、上臂三角肌和臀肌區(qū)域，注射部位應(yīng)輪換使用。 8．用手指捏起注射部位的皮膚，將針頭刺入，待推進(jìn)器推到底后，在皮下停留數(shù)秒，保證注射正確的劑量，然后再拔出針頭，用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒，但不要按摩注射部位，以免損傷皮下組織或造成甘精胰島素的滲出。 注：使用甘精胰島素筆芯時(shí)，請參照所用甘精胰島素筆的使用說明。 用量： 1.甘精胰島素的使用劑量，應(yīng)考慮患者的病情需要，以及患者的飲食、運(yùn)動(dòng)、從事的工作及伴隨疾病等許多因素的影響，所以用藥劑量應(yīng)個(gè)體化，須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥； 2.甘精胰島素可根據(jù)患者病情與短效胰島素、速效胰島素類似物和口服藥物聯(lián)合使用。具體使用方式和用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑； 3.從其它胰島素治療改為甘精胰島素治療時(shí)，可能需改變甘精胰島素的劑量，并調(diào)整其它同時(shí)使用的治療糖尿病藥物的劑量（普通胰島素、速效胰島素類似物或口服降糖藥）； 4.原來每天注射兩次NPH胰島素的患者，改為每天注射一次甘精胰島素時(shí)，在變更治療的第一周，其每天甘精胰島素的用量應(yīng)比NPH胰島素減少20％－30％。若血糖控制不滿意，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整使用劑量，以達(dá)到合理的血糖控制； 5.使用甘精胰島素的最初幾周，應(yīng)密切監(jiān)測血糖，及時(shí)調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)

低血糖反應(yīng) 低血糖一般是由胰島素劑型選擇不當(dāng)、用量過大或/與飲食運(yùn)動(dòng)不協(xié)調(diào)引起的。 脂肪營養(yǎng)不良 若不經(jīng)常輪換注射部位，可能導(dǎo)致注射部位脂肪萎縮或脂質(zhì)增生。 過敏反應(yīng) 胰島素治療過程中可能出現(xiàn)局部過敏反應(yīng)，如注射部位發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥等。這些反應(yīng)通常是輕微的、暫時(shí)的，在繼續(xù)治療過程中會(huì)消失。 全身性過敏反應(yīng)比較罕見，可能危及生命。 眼睛 血糖控制明顯改變時(shí)，可能發(fā)生暫時(shí)性的視力障礙。 因胰島素強(qiáng)化治療而使血糖控制迅速改善，糖尿病視網(wǎng)膜病變有可能暫時(shí)性惡化。增殖性視網(wǎng)膜病變的患者，特別是尚未用激光凝固治療者，嚴(yán)重低血糖發(fā)作時(shí)可能發(fā)生一過性黑矇。但是，長期改善血糖控制，可降低糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的危險(xiǎn)。 其他反應(yīng) 胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產(chǎn)生。對人胰島素及甘精胰島素有交叉反應(yīng)的抗體，在中性低精蛋白鋅人胰島素和甘精胰島素治療組中出現(xiàn)的頻率是相同的。在極少數(shù)病例中由于上述胰島素抗體的存在，應(yīng)調(diào)整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢。 罕見胰島素產(chǎn)生的鈉潴留和水腫，但是胰島素強(qiáng)化治療時(shí)，須加注意。

禁忌

低血糖。 對甘精胰島素或注射液中其它成份過敏者。

注意事項(xiàng)

運(yùn)動(dòng)員慎用。 甘精胰島素注射液不能同其它胰島素或稀釋液混合，使用前確保注射器內(nèi)不含有任何其他物質(zhì)。 甘精胰島素的長效作用與其皮下注射后的釋放速度有關(guān)，若靜脈注射了原來用于皮下注射的劑量，可發(fā)生嚴(yán)重低血糖，切勿靜脈注射甘精胰島素。 糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素，推薦靜脈注射短效胰島素或速效胰島素類似物。 腎功能損害患者由于胰島素的代謝緩慢，對胰島素的需要量可能減少。老年人及腎功能衰退患者，對胰島素的需要量可能減少。 嚴(yán)重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢，對胰島素的需要量可能減少。 患者改用其它胰島素時(shí)，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，如果胰島素的濃度、品牌、類型、種類（動(dòng)物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物）和/或制造工藝發(fā)生改變，應(yīng)注意調(diào)整劑量。 合并疾病尤其是感染，常會(huì)增加胰島素的用量。 若誤餐或進(jìn)行未納入計(jì)劃的大運(yùn)動(dòng)量的體育鍛煉時(shí)，可能導(dǎo)致低血糖，可能損傷患者的注意力及反應(yīng)能力，因此，在患者進(jìn)行特別重要的活動(dòng)（如駕駛汽車或操作機(jī)械）時(shí)，可能會(huì)有危險(xiǎn)，尤其是對那些無癥狀低血糖發(fā)作及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者更重要。 低血糖反應(yīng)的發(fā)生與使用胰島素的劑型及使用劑量有關(guān)，因此可能會(huì)隨治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素提供平穩(wěn)的基礎(chǔ)胰島素，可以預(yù)見低血糖反應(yīng)較為少見。并且臨床試驗(yàn)證實(shí)：甘精胰島素與NPH相比夜間低血糖的發(fā)生率更低。 對于低血糖有特殊臨床意義的患者，如冠狀動(dòng)脈和腦血管明顯狹窄的患者以及增殖性視網(wǎng)膜病變（特別是尚未經(jīng)光凝固法治療）的患者，應(yīng)注意加強(qiáng)血糖監(jiān)測。 由于有些患者的低血糖警告癥狀可能發(fā)生改變、不明顯或不出現(xiàn)，所以應(yīng)特別密切監(jiān)測血糖，并在必要時(shí)調(diào)整胰島素的注射劑量，從而減少糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)因素。 同其他胰島素一樣，本品也屬肽類激素，運(yùn)動(dòng)員應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品尚無用于妊娠女性的系統(tǒng)研究結(jié)果。 建議妊娠或考慮妊娠的糖尿病患者，在整個(gè)妊娠期內(nèi)維持良好的代謝控制，密切監(jiān)測血糖。妊娠期間對胰島素的需要量，第一個(gè)三個(gè)月可能減少，第二、三個(gè)三個(gè)月通常是增加的。 分娩后可能對胰島素的需要量快速減少，因此哺乳期要調(diào)整胰島素的用量和飲食，以減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，同時(shí)仔細(xì)監(jiān)測血糖的控制情況。

兒童用藥

由于經(jīng)驗(yàn)有限，兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。

老年患者用藥

老年人由于進(jìn)行性腎功能衰退，對胰島素的需要量可能逐漸減少。

藥物相互作用

許多藥物影響糖代謝，因此應(yīng)考慮適當(dāng)調(diào)整甘精胰島素用量。 如果你正在服用其它一些升血糖作用的藥物，如口服避孕藥、皮質(zhì)類固醇或甲狀腺激素替代治療藥物，這可能會(huì)增加胰島素的需要量。 若正在應(yīng)用具有降糖作用的藥物，如口服降糖藥、水楊酸類（如阿司匹林）、磺胺類抗生素和某些抗抑郁藥，可能會(huì)減少胰島素的需要量。需隨時(shí)向醫(yī)生咨詢?nèi)魏斡嘘P(guān)正在服用的藥物。

藥物過量

胰島素過量會(huì)發(fā)生低血糖反應(yīng)，有時(shí)可能發(fā)生嚴(yán)重的、持久的甚至危及生命的低血糖。 輕度低血糖反應(yīng)通?？煽诜咸烟腔蚝俏镔|(zhì)（如餅干、果汁、糖塊等），可能需要調(diào)整藥物劑量、膳食結(jié)構(gòu)或體力活動(dòng)。 伴有昏迷，癲癇或神經(jīng)功能障礙的嚴(yán)重低血糖反應(yīng)，可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或靜脈注射高濃度葡萄糖。低血糖在臨床癥狀明顯恢復(fù)后可能復(fù)發(fā)，因此，必須持續(xù)攝入碳水化合物并密切觀察。

藥理毒理

甘精胰島素是一種利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的生物合成人胰島素類似物。 同其它胰島素一樣，甘精胰島素的主要作用也是調(diào)節(jié)糖代謝，通過促進(jìn)肌肉和脂肪等周圍組織攝取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的產(chǎn)生而降低血糖，同時(shí)抑制脂肪細(xì)胞的脂肪分解和蛋白質(zhì)水解以及促進(jìn)蛋白質(zhì)合成。 甘精胰島素是在人胰島素B鏈羧基末端增加了兩個(gè)精氨酸，同時(shí)也把A鏈羧基末端A21位置的天冬酰胺替換成甘氨酸，這使甘精胰島素在酸性溶液（pH值為4）中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此，皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持續(xù)釋放甘精胰島素，從而產(chǎn)生長達(dá)24小時(shí)平穩(wěn)無峰值的可預(yù)見的血藥濃度。 甘精胰島素吸收緩慢的特點(diǎn)決定于甘精胰島素皮下注射后釋放緩慢，繼之吸收入血也慢，因此，每天定時(shí)皮下注射一次，即可滿足人體對基礎(chǔ)胰島素的需要。 國外已公開發(fā)表的臨床藥理學(xué)研究表明：甘精胰島素和人胰島素的生物效價(jià)是等同的。

藥代動(dòng)力學(xué)

甘精胰島素和其它胰島素在血液中的半衰期相似，只有幾分鐘。 甘精胰島素經(jīng)皮下注射后，部分在B鏈的羧基末端降解生成A21-甘氨酸胰島素和A21－甘氨酸－脫－B30－蘇氨酸胰島素，這兩種代謝產(chǎn)物均具有降血糖活性，而未改變的甘精胰島素及其降解產(chǎn)物也存在于血漿中。 胰島素的作用特點(diǎn)取決于其釋放速度。健康人與糖尿病患者皮下注射甘精胰島素后，其釋放遠(yuǎn)比NPH胰島素緩慢而持久，且無明顯峰值，因此甘精胰島素具有平穩(wěn)、長效的降血糖作用，作用時(shí)間長達(dá)24小時(shí)。 每日1次皮下注射甘精胰島素，在第1次注射后2~4天血清胰島素濃度可達(dá)到穩(wěn)態(tài)。 甘精胰島素的吸收也受注射技術(shù)、飲食、運(yùn)動(dòng)、疾病等多種因素的影響，因此甘精胰島素的降血糖效果在不同個(gè)體及同一個(gè)體內(nèi)可能存在差異。

貯藏

本品應(yīng)在2~8℃的冰箱內(nèi)保存，切勿冷凍或接近冰格。若最近使用的本品無法冷藏，并盡量存放于不超過25℃的室溫下，盡可能在30天內(nèi)用完，避免光照和受熱。藥品每次使用后應(yīng)放回紙盒中。

包裝

卡式瓶（筆芯），復(fù)合鋁蓋，溴化丁基橡膠囊，1支/盒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00692005

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20050051

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：甘李藥業(yè)股份有限公司

核準(zhǔn)日期

2005年05月10日

修改日期

2017年02月22日