美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)和合作伙伴優(yōu)時(shí)比(UCB)近日在美國(guó)奧蘭多舉行的2017年第99屆美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)會(huì)年度會(huì)議(ENDO 2017)上公布了骨質(zhì)疏松癥藥物Evenity(romosozumab)一項(xiàng)II期臨床研究第4年的療效和安全性數(shù)據(jù)。該研究中,伴有低骨量(腰椎、全髖或股骨頸T評(píng)分在-2.0至-3.5之間)的絕經(jīng)后女性最初隨機(jī)分配至多種劑量Evenity或安慰劑治療24個(gè)月,隨后再次隨機(jī)分配至接受Prolia(denosumab)或安慰劑治療12個(gè)月(即從第24至36個(gè)月);之后,從第36至48個(gè)月期間,所有患者接受Evenity(210mg劑量)治療12個(gè)月。
數(shù)據(jù)顯示,在最初接受210mg劑量Evenity治療、隨后接受安慰劑、之后接受第二輪Evenity治療的絕經(jīng)后女性患者中(n=19),第二輪Evenity治療(即第36-48個(gè)月期?)使患者骨密度(BMD)實(shí)現(xiàn)顯著增加,增加幅度與第一輪Evenity治療期間骨密度(BMD)增加幅度相似:腰椎(12.7%)、髖關(guān)節(jié)(5.8%)、股骨頸(6.3%)。而在接受Prolia治療之后接受第二輪Evenity治療的絕經(jīng)后女性患者中,第二輪Evenity治療(即第36-48個(gè)月期間)使患者腰椎骨骨密度(BMD)進(jìn)一步增加2.8%,同時(shí)維持了髖關(guān)節(jié)和股骨頸骨密度(BMD)。
安全性方面,Evenity各個(gè)治療組具有相似的不良事件(AE),包括前一次為安慰劑或Prolia治療的患者組。在第36-48個(gè)月期間接受Evenity治療的患者中,最初接受Evenity治療的患者組嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率為5%(n=7/140);最初接受安慰劑治療的患者組發(fā)生率為4%(n=1/27);這些患者中,第36-48個(gè)月治療期間報(bào)道的不良事件包括超敏反應(yīng)(初始安慰劑治療組為7.4%,初始Evenity治療組為7.9%)、注射位點(diǎn)反應(yīng)(初始安慰劑治療組為7.4%,初始Evenity治療組為7.1%)、惡性腫瘤(初始安慰劑治療組為3.7%,初始Evenity治療組為3.6%)、骨關(guān)節(jié)炎(初始安慰劑治療組為11.1%,初始Evenity治療組為2.1%),研究?沒(méi)有報(bào)告顎骨壞死或非典型股骨骨折。
在會(huì)上,安進(jìn)和優(yōu)時(shí)比還公布了II期研究另一項(xiàng)分析數(shù)據(jù),顯示前一次Evenity治療?接著一劑唑來(lái)膦酸治療使骨密度(BMD)增益能維持2年時(shí)間(第48至72個(gè)月)。該研究的首席研究員、加拿大不列顛哥倫比亞大學(xué)David L.Kendler醫(yī)師表示,由于骨質(zhì)疏松癥是一種慢性疾病,可能導(dǎo)致使人衰弱的骨折,提供第二個(gè)療程治療的方案可能使嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松癥患者受益。此次公布的最新研究成果顯示了romosozumab由初始治療擴(kuò)展至第二輪治療的療效和安全性。
Evenity(romosozumab)是一種全人源化單克隆抗體,通過(guò)抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性發(fā)揮作用,該藥具有雙重作用,一方面促進(jìn)骨形成,另一方面減少骨吸收。romosozumab是一種實(shí)?性藥物,由安進(jìn)與UCB聯(lián)合開(kāi)發(fā),尚未收獲任何監(jiān)管批準(zhǔn)治療骨質(zhì)疏松癥。
目前,安進(jìn)和優(yōu)時(shí)比正在開(kāi)發(fā)一項(xiàng)大型全球III期臨床項(xiàng)目,調(diào)查romosozumab降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的潛力。該項(xiàng)目包括2個(gè)大型骨折臨床研究,涉及超過(guò)10000例伴有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后女性患者,比較romosozumab相對(duì)于安慰劑或活性對(duì)照藥物的療效、安全性和耐受性。此前公布的一項(xiàng)III期STRUCTURE研究結(jié)果顯示,romosozumab(皮下注射,210mg,每月一次)治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者,療效顯著優(yōu)于禮來(lái)每日一次的骨質(zhì)疏松癥藥物特立帕肽(teriparatid,皮下注射,20微克,每日一次)。去年3月公布的另一項(xiàng)關(guān)鍵性安慰劑對(duì)照III期BRIDGE研究結(jié)果顯示,romosozumab在骨質(zhì)疏松癥男性患者群體中具有顯著療效。
骨硬化蛋白(sclerostin),又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)編碼,是一種分泌型糖蛋白。體內(nèi)研究證明,骨硬化蛋白特異性地表達(dá)于骨細(xì)胞(osteocyte)中,通過(guò)作用于成骨細(xì)胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達(dá)受應(yīng)力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀,這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。(來(lái)源:生物谷)
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