藥品名稱

通用名稱:玻璃酸鈉滴眼液
英文名稱:SodiumHyaluronateEyeDrops

成分

本品主要成份為本品主要成分為玻璃酸鈉。 化學(xué)名稱：[→3）－2－乙酰氨－2－脫氧－β－D－吡喃葡萄糖（1→4）－β－D－吡喃葡萄糖醛酸－（1→]n 分子式:(C14H20NNaO11)n 分子量:重量平均分子量60～120萬

性狀

本品為無色澄明的黏稠液體。

適應(yīng)癥

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷： 1.干燥綜合征(Sj?gren’ssyndrome)﹑斯?約二氏綜合征(Stevens-Johnsonsyndrome)﹑干眼綜合征(dryeyesyndrome)等內(nèi)因性疾患； 2.手術(shù)后﹑藥物性﹑外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

規(guī)格

0.3％(0.4ml:1.2mg)

用法用量

一般1次1滴，1日滴眼5~6次，可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減。 一般使用0.1％濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重癥疾患以及效果不明顯時使用0.3％的玻璃酸鈉滴眼液

不良反應(yīng)

根據(jù)共計4208例中，證實為不良反應(yīng)的有74例（1.76％）。主要不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感19件（0.45％）、眼刺激感15件（0.36％）、結(jié)膜充血10件（0.24％）、眼瞼炎7件（0.17％）。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)采取停藥等妥善的處置。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1.給藥途徑：只可做滴眼用。 2.給藥時： 1）為了防止污染藥液，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。 2）使用時，請將最初的1-2滴舍棄(為了除去開封時的容器碎片)。 3)開封后僅使用1次。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確,

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚不明確

藥理毒理

藥理作用： 1、作用機制：玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過該作用促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。 2、促進(jìn)角膜創(chuàng)傷治愈作用（家兔）：用外科手術(shù)法將角膜上皮剝離至基底膜制作家兔角膜上皮創(chuàng)傷模型，用0.1％-0.5％的玻璃酸鈉滴眼液時，剝離24小時后與基質(zhì)滴眼組比較，顯示有顯著的促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。 3、促進(jìn)角膜上皮伸展作用（家兔<離體>）：對離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉可以促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞層的伸展。 4、保水作用（體外）：0.1％-1.0％的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養(yǎng)基時，玻璃酸鈉呈濃度依賴型抑制水分蒸發(fā)所致的瓊脂培養(yǎng)基重量減少。 毒理研究：滴眼毒性 對家兔進(jìn)行了下述滴眼毒性試驗，未見任何眼刺激性及毒性。

藥代動力學(xué)

1.血中濃度： 向健康成年男子(6人)的單眼以第1天0.1％、第2天0.5％濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。之后在第3～9天繼續(xù)用0.5％的濃度，1天13次，連續(xù)7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天(最終滴眼日)及第10天分別測定了血中的玻璃酸濃度。全部受試者的個點血清中玻璃酸鈉均在檢測限(10μg/ml)以下，且與滴眼前相同。 2.動物眼組織內(nèi)的分布（家兔）： 向家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液50ul進(jìn)行一次性滴眼液時，僅在外眼部組織（球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜）檢出高放射能，特別是在球結(jié)膜處，至給藥后8小時仍可測出，而在角膜處濃度較低，僅在給藥30分鐘內(nèi)可以測出。 另外，向上層剝離的家兔角膜也以同樣方法用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液進(jìn)行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小時后在角膜和房水處測出較高的放射性。

貯藏

密閉容器，1-30℃保存。

包裝

低密度聚乙烯藥用單劑量滴眼劑瓶，5支/袋2袋/盒;5支/袋，4袋/盒

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH13162022

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20223904

上市許可持有人

蘇州歐康維視生物科技有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

珠海億勝生物制藥有限公司