藥品名稱

通用名稱:玻璃酸鈉滴眼液
英文名稱:SodiumHyaluronateEyeDrops

成分

化學名稱：[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n 分子式：(C14H20NNaO11)n 分子量：重量平均分子量60萬～120萬 輔料：氨基乙酸，氯化鈉、氯化鉀、依地酸二鈉、、0.5mol/L鹽酸、0.5mol/L氫氧化鈉和注射用水。

性狀

本品為無色澄明的黏稠液體。

適應癥

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷： ?干燥綜合征（Sjogren‘ssyndrome）、斯?約二氏綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）、干眼綜合征（dryeyesyndrome）等內(nèi)因性疾患； ?手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

規(guī)格

0.3％(0.8ml:2.4mg)

用法用量

一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根據(jù)癥狀適當增減。 一般使用0.1％濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重癥疾患以及效果不明顯時使用0.3％的玻璃酸鈉滴眼液。

不良反應

至批準時為止的調(diào)查以及使用結(jié)果調(diào)查的共計4208例中，證實為不良反應的有74例（1.76％）。 主要的不良反應為眼瞼瘙癢感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），結(jié)膜充血10件（0.24％），眼瞼炎7件（0.17％）。出現(xiàn)不良反應時，應采取停藥等妥善的處置。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1.給藥途徑：只可滴眼用。 2.給藥時： 1)為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。 2)使用時,請將最初的1~2滴舍棄(為了除去開封時的容器碎片)。 3)本品不含防腐劑,開封后1天內(nèi)使用。 4)不要在配戴隱型眼鏡時滴眼。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

臨床試驗

通過包括雙盲試驗在內(nèi)的臨床試驗，顯示出對干眼綜合征(dryeyesyndrome)、干燥綜合征(Sjogren‘ssyndrome)、配戴 隱形眼鏡等各種原因所致的角結(jié)膜上皮損傷患者有效。

臨床試驗

包括雙盲試驗在內(nèi)的臨床試驗顯示本品對干眼綜合征（dryeyesyndrome）、干燥綜合征（Sjogren‘ssyndrome）、配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結(jié)膜上皮損傷患者有效。

藥理毒理

藥理作用： 1.作用機制：玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過該作用促進上皮細胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。 2.促進角膜創(chuàng)傷治愈作用（家兔）：用外科手術(shù)法將角膜上皮剝離至基底膜制作家兔角膜上皮創(chuàng)傷模型，用0.1％~0.5％的玻璃酸鈉滴眼時，剝離24小時后與基質(zhì)滴眼組比較，顯示有顯著的促進創(chuàng)傷愈合的作用。 3.促進角膜上皮伸展作用（家兔<離體>）：對離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉與對照組比較，可以促進角膜上皮細胞層的伸展。 4.保水作用（家兔<離體>）：0.1％~0.1％的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養(yǎng)基時，玻璃酸鈉呈濃度依賴性地抑制水分蒸發(fā)所致的瓊脂培養(yǎng)基重量減少。 毒理研究： 局部毒性：對家兔進行了下述眼局部毒性試驗，未見任何眼刺激性及毒性。

藥代動力學

1.血中濃度： 健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1％、第2天0.5％濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天開始使用0.5％的滴眼液，1天13次，連續(xù)7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測定了血中的玻璃酸的濃度。全部受試者的各時間點血清中玻璃酸鈉測定值均在定量檢測限（10ug/ml）以下，且與滴眼前相同。 2.動物眼組織內(nèi)的分布（家兔）： 向家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl進行一次性滴眼時，僅在外眼部組織（球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜）檢測出高放射性，特別是在球結(jié)膜處，至給藥后8小時仍可測出，在角膜處僅在滴眼30分鐘內(nèi)可以測出。 另外，上皮剝離的家兔角膜也以同樣的方法用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液進行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小時后在角膜和房水處測出較高的放射性。

貯藏

密封25℃以下保存。

包裝

低密度聚乙烯單劑量藥用滴眼劑瓶,鋁塑袋包裝,5支/袋X2袋/盒、5支/袋X3袋/盒、5支/袋X4袋/盒、5支/袋X6袋/盒。

有效期

36個月。

執(zhí)行標準

YBH01612019

批準文號

國藥準字H20193204

生產(chǎn)企業(yè)

北京匯恩蘭德制藥有限公司

上市許可持有人

歐康維視生物醫(yī)藥（上海）有限公司