藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：妥布霉素地塞米松滴眼液
英文名稱(chēng)：TobramycinandDexamethasoneEyeDrops
漢語(yǔ)拼音：TuobumeisudisaimisongDiyanye

成份

本品主要成份含有妥布霉素與地塞米松。

性狀

白色或類(lèi)白色混懸液體。

適應(yīng)癥

對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼科炎性病變伴有眼部表面的細(xì)菌感染,或有感染危險(xiǎn)的以下情況：用于眼臉、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。也適用于慢性前葡萄膜炎,化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

規(guī)格

每5ml含妥布霉素15mg,地塞米松5mg

用法用量

1.每4至6小時(shí)一次，每次1至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初1-2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過(guò)早停止治療。用前搖勻。 2.第一次開(kāi)處方不能超過(guò)20毫升滴眼液。

不良反應(yīng)

1.激素和抗菌藥聯(lián)合藥物的副作用既可來(lái)自激素成分，也可來(lái)自抗菌藥成分，或者二者的聯(lián)合使用。沒(méi)有準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素(托百士)可出現(xiàn)與局部用其它氨基糖甙類(lèi)抗生素類(lèi)似的反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過(guò)敏反應(yīng)，包括眼瞼刺癢、水腫、結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4％的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基糖甙類(lèi)抗生素的不良反應(yīng)類(lèi)似的其它副作用尚未報(bào)道。但如果在全身使用氨基糖甙類(lèi)藥物時(shí)合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測(cè)血清中藥物的濃度； 2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼、偶爾有視神經(jīng)的損害、后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲； 3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長(zhǎng)期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對(duì)于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。

禁忌

1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹(shù)枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結(jié)膜疾患，眼睛分枝桿菌感染，眼部的真菌感染； 2.對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者； 3.角膜異物未完全去除者。

注意事項(xiàng)

1.不能用于眼部注射。一些患者可能對(duì)局部使用的氨基糖甙類(lèi)藥物過(guò)敏，如果發(fā)生過(guò)敏則應(yīng)停藥； 2.長(zhǎng)期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼、損害視神經(jīng)、視力下降、視野缺損、后囊下形成白內(nèi)障。使用過(guò)程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測(cè)眼壓，甚至是眼壓測(cè)量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長(zhǎng)期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng),可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機(jī)會(huì)。在一些導(dǎo)致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時(shí)，激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染； 3.長(zhǎng)期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開(kāi)始適當(dāng)?shù)闹委?。?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時(shí)，患者就應(yīng)該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； 4.尚未進(jìn)行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評(píng)估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖力有不良影響； 5.藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方。 6.與其它氨基糖甙類(lèi)抗生素可發(fā)生交叉過(guò)敏。 7.運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1％地塞米松導(dǎo)致15.6％和32.3％的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒(méi)有足夠或有很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用； 2.哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長(zhǎng)，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔?。尚不清楚本品局部?yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。

兒童用藥

2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。

藥物過(guò)量

在一些患者中過(guò)量使用本品的臨床癥狀和體征(點(diǎn)狀角膜炎，充血，流淚，水腫和眼瞼瘙癢)可能與不良反應(yīng)相似。若過(guò)量使用本品，可用流水沖掉過(guò)多的藥物。

藥理毒理

1.腎上腺皮質(zhì)激素可抑制各種因素引起的炎癥反應(yīng)，同時(shí)也可能延緩傷口愈合。腎上腺皮質(zhì)激素會(huì)抑制人體對(duì)感染的防衛(wèi)機(jī)能，若此抑制能力具有臨床意義，則應(yīng)考慮合并應(yīng)用抗生素。地塞米松是一種作用很強(qiáng)的皮質(zhì)激素； 2.混合物中包含的抗生素成分(妥布霉素)具有抗敏感微生物的活性。試驗(yàn)研究顯示，妥布霉素對(duì)以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬； 3.細(xì)菌的藥敏試驗(yàn)顯示，某些對(duì)慶大霉素耐藥的微生物仍對(duì)妥布霉素敏感。尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有顯著意義耐藥性的菌株出現(xiàn)。但是，隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)可能出現(xiàn)耐藥的細(xì)菌； 4.尚無(wú)本品使用后全身吸收程度的資料。但是，我們都知道在眼局部使用藥物后會(huì)有全身吸收作用。如果在頭48小時(shí)內(nèi)以最大劑量使用典必殊滴眼液(每2小時(shí)每眼2滴)，并出現(xiàn)完全的全身吸收(這不太可能)，相當(dāng)于每天使用地塞米松2.4毫克。而通常的生理替代量是每天0.75毫克。假如典必殊滴眼液在頭48小時(shí)內(nèi)每4小時(shí)每眼2滴，地塞米松的使用量將是每天1.2毫克。

貯藏

室溫保存。

包裝

(裝于5毫升Drop-TainerR塑料滴瓶中)5ml/支。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083012

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：杭州民生藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)臨平大道36號(hào)