藥品名稱

通用名稱：玻璃酸鈉滴眼液 商品名稱：愛麗
英文名稱：SodiumHyaluronate
漢語拼音：BoLiSuanNaDiYanYe

成份

化學(xué)名稱：[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：(C14H20NNaO11)n 分子量：重量平均分子量60～120萬

性狀

本品為無色澄明的粘稠液體。

適應(yīng)性

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷： ?干燥綜合征（Sjogren‘ssyndrome）、斯?約二氏綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）、干眼綜合征（dryeyesyndrome）等內(nèi)因性疾患； ?手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

規(guī)格

5ml:5mg（以玻璃酸納計(jì)）

用法用量

一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減。 一般使用0.1％濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重癥疾患以及效果不明顯時(shí)使用0.3％的玻璃酸鈉滴眼液。

不良反應(yīng)

至批準(zhǔn)時(shí)為止的調(diào)查以及使用結(jié)果調(diào)查的共計(jì)4208例中，證實(shí)為不良反應(yīng)的有74例（1.76％）。 主要的不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），結(jié)膜充血10件（0.24％），眼瞼炎7件（0.17％）。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等妥善的處置。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

1.給藥途徑：只可做滴眼用。 2.給藥時(shí)： 1)為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。 2)不要在配戴隱型眼鏡時(shí)滴眼。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

臨床試驗(yàn)

包括雙盲實(shí)驗(yàn)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)顯示對(duì)干眼綜合征（dryeyesyndrome）、干燥綜合征（Sjogren‘ssyndrome）、配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結(jié)膜上皮損傷患者有效。有效率為67.5％(83/123例)。

藥理毒理

藥理作用： 1.作用機(jī)制：玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過該作用促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。 2.促進(jìn)角膜創(chuàng)傷治愈作用（家兔）：對(duì)家兔角膜上皮創(chuàng)傷模裂，用玻璃酸鈉滴眼顯示有促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。 3.促進(jìn)角膜上皮伸展作用（家兔<離體>）：對(duì)離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉可以促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞層的伸展。 4.防止角膜干燥作用（家兔<離體>）：對(duì)離體家兔角膜滴用玻璃酸鈉，與人工淚液相比可顯著性的防止角膜干燥。 毒理研究：滴眼毒性 對(duì)家兔進(jìn)行了下述滴眼毒性試驗(yàn)，未見任何眼刺激性及毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.血中濃度： 向健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1％、第2天0.5％濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。之后在第3～9天繼續(xù)用0.5％的濃度，1天13次，連續(xù)7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測(cè)定了血中的玻璃酸濃度。結(jié)果，各期的測(cè)定值均在檢出界限（10μg/ml）以下，與滴眼前相同。 2.動(dòng)物眼組織內(nèi)的分布（家兔）： 向家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl進(jìn)行一次性滴眼時(shí)，僅在外眼部可以檢測(cè)到放射能，特別是在球結(jié)膜處濃度較高，至給藥后8小時(shí)仍可測(cè)出，而在角膜處濃度較低，僅在給藥后30分鐘內(nèi)可以測(cè)出。 當(dāng)用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl滴于家兔損傷角膜時(shí)，證實(shí)了向角角膜的大量移行，1小時(shí)后仍可檢測(cè)出約408ng/ml。此外，房水中也可以測(cè)出。

貯藏

密封容器、室溫保存（1～30℃）。

包裝

塑料滴眼容器,1支/盒。

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20130583 國(guó)藥準(zhǔn)字J20130150

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商：SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.NotoPlant（參天制藥株式會(huì)社能登工廠） 廠商地址：2-14,Shikinami,Hodatsushimizu-cho,Hakui-gun,Ishikawa,Japan 分包裝企業(yè)名稱：參天制藥（中國(guó)）有限公司 分包裝企業(yè)地址：蘇州工業(yè)園區(qū)汀蘭巷169號(hào)