藥品名稱

通用名：玻璃酸鈉滴眼液英文：SodiumHyaluronateEyeDrops
漢語(yǔ)拼音：BolisuannaDiyanye

成份

化學(xué)名稱：[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n分子式：(C14H20NNaO11)n分子量：重量平均分子量50～120萬(wàn)輔料：氯化鈉、氯化鉀、ε-氨基己酸、依地酸二鈉、氫氧化鈉、稀鹽酸、苯扎氯銨（每1ml中含苯扎氯銨0.03mg）

性狀

本品為無(wú)色澄明的粘稠液體。

適應(yīng)癥

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：?干燥綜合征（Sjogren‘ssyndrome）、斯?約二氏綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）、干眼綜合征（dryeyesyndrome）等內(nèi)因性疾患；?手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

規(guī)格

5ml：15mg（0.3％）

用法用量

一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減。一般使用0.1％濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重癥疾患以及效果不明顯時(shí)使用0.3％的玻璃酸鈉滴眼液。

不良反應(yīng)

至批準(zhǔn)時(shí)為止的調(diào)查以及使用結(jié)果調(diào)查的共計(jì)4208例中，證實(shí)為不良反應(yīng)的有74例（1.76％）。主要的不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），結(jié)膜充血10件（0.24％），眼瞼炎7件（0.17％）。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等妥善的處置。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

1.給藥途徑：只可做滴眼用。2.給藥時(shí)：1)為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。2)不要在配戴隱型眼鏡時(shí)滴眼。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過(guò)量

尚不明確。

臨床試驗(yàn)

包括雙盲實(shí)驗(yàn)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)顯示對(duì)干眼綜合征（dryeyesyndrome）、干燥綜合征（Sjogren‘ssyndrome）、配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結(jié)膜上皮損傷患者有效。

藥理毒理

藥理作用1.作用機(jī)制：玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過(guò)該作用促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。2.促進(jìn)角膜創(chuàng)傷治愈作用（家兔）：用外科手術(shù)將角膜上皮剝離至基底膜制作家兔角膜上皮創(chuàng)傷模型，用0.1％-0.5％的玻璃酸鈉滴眼液時(shí)，剝離24小時(shí)候與基質(zhì)滴眼液組比較，顯示有顯著的促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。3.促進(jìn)角膜上皮伸展作用（家兔[離體]）：對(duì)離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉與對(duì)照組比較，可以促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞層的伸展。4.保水作用（體外）：0.1％-1.0％的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養(yǎng)基時(shí)，玻璃酸鈉呈濃度依賴性地抑制水分蒸發(fā)所致的瓊脂培養(yǎng)基重量減少。毒理研究局部毒性：對(duì)家兔進(jìn)行了下述局部毒性試驗(yàn)，未見任何眼刺激性及毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.血中濃度：健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1％、第2天0.5％濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天開始使用0.5％滴眼液，1天13次，連續(xù)7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測(cè)定了血清中玻璃酸濃度測(cè)定值均在定量檢測(cè)限（10μg/ml）以下，且與滴眼前相同。2.動(dòng)物眼組織內(nèi)的分布（家兔）：家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl進(jìn)行一次性滴眼時(shí)，僅在外眼部組織（球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜）檢出高放射性，特別是在球結(jié)膜處，至給藥后8小時(shí)仍可測(cè)出，在角膜處僅在滴眼30分鐘內(nèi)可以測(cè)出。另外，上皮剝離的家兔角膜也以同樣的方法用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液進(jìn)行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小時(shí)候后在角膜和房水出測(cè)出較高的放射性。

貯藏

密封容器，1～30℃保存。

包裝

塑料滴眼容器，1支/盒。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH01982017

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173248

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：參天制藥(中國(guó))有限公司