藥品名稱

商品名：典必殊 通用名：妥布霉素地塞米松眼膏 英文名：TobramycinandDexamethasoneEyeOintment 拼音名：Tuobumeisudisanmisongyangao

成分

本品主要成分為妥布霉素0.3％，地塞米松0.1％。

性狀

本品為白色或類白色軟膏

適應(yīng)癥

1．對腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險的情況；2．眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3．有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預(yù)計有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏曲、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

用法用量

1．每日3至4次，每次將約1-1.5cm長的藥膏涂入結(jié)膜囊中。2．第一次開處方不能超過8克眼藥膏。

不良反應(yīng)

1．激素和抗感染聯(lián)合藥物的不良反應(yīng)既可來自激素成分，也可來自抗感染成分，或者二者的聯(lián)合使用。沒有準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素(托百士)最常見的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過敏反應(yīng)，包括眼瞼刺癢、水腫、結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4％的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應(yīng)類似的其它不良反應(yīng)尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測血清中藥物的濃度；2．與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼、偶爾有視神經(jīng)的損害、后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲；3．二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。

禁忌

1．單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結(jié)膜疾患，眼部分枝桿菌感染，眼部真菌感染；2．對本品中任何成分過敏者；3．角膜異物未完全去除者。

注意事項

1．一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏，如果發(fā)生過敏則應(yīng)停藥；2．長期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼、損害視神經(jīng)、視力下降、視野缺損、后囊下形成白內(nèi)障。使用過程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng)，可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機會。在一些導(dǎo)致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時，激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染；3．長期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣，長期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開始適當(dāng)?shù)闹委煛．?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時，患者就應(yīng)該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查；4．尚未進(jìn)行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg／kg／天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對生殖力有不良影響；5．藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方。6．與其它氨基糖苷類抗生素可發(fā)生交叉過敏。7.為防止在運動員尿液樣本中地塞米松的檢測濃度超出相關(guān)規(guī)定，請運動員慎用本品。8.請勿將瓶口接觸任何物體的表面，因為這樣會污染瓶內(nèi)藥物。使用本品期間不應(yīng)配戴隱形眼鏡。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1％地塞米松導(dǎo)致15.6％和32.3％的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg／kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或有很好對照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔?。尚不清楚本品局部?yīng)用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。

兒童用藥

2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立

藥理毒理

1．腎上腺皮質(zhì)激素可抑制各種因素引起的炎癥反應(yīng)，同時也可能延緩傷口愈合。腎上腺皮質(zhì)激素會抑制人體對感染的防衛(wèi)機能，若此抑制能力具有臨床意義，則應(yīng)考慮合并應(yīng)用抗生素。地塞米松是一種作用很強的皮質(zhì)激素；2．混合物中包含的抗生素成分(妥布霉素)具有抗敏感微生物的活性。試驗研究顯示，妥布霉素對以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬；3．細(xì)菌的藥敏試驗顯示，某些對慶大霉素耐藥的微生物仍對妥布霉素敏感。尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有顯著意義耐藥性的菌株出現(xiàn)。但是，隨著使用時間的延長可能出現(xiàn)耐藥的細(xì)菌；4．尚無本品使用后全身吸收程度的資料。但是，我們都知道在眼局部使用藥物后會有全身吸收作用。地塞米松通常的生理替代量是每天0.75毫克。使用劑量為雙眼每日4次時，地塞米松的使用量將是每天0.4毫克。

貯藏

8~25°C保存

有效期

24個月

批準(zhǔn)文號

注冊證號ALCONCUSIs.a.

生產(chǎn)企業(yè)

ALCONCUSIs.a.