藥品名稱

通用名稱：乳果糖口服溶液 商品名稱：拉韋Laevolac
英文名稱：LactuloseOralSolution
漢語拼音：RuguuotangKoufurongye

成份

化學(xué)名稱：4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C12H22O11 分子量：342.30

性狀

本品為無色至淡棕黃色澄清粘稠液體。

適應(yīng)癥

便秘；預(yù)防和治療肝性腦病。

規(guī)格

100ml:67g

用法用量

口服。 推薦劑量和治療療程，應(yīng)根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度及進展情況而定。 1.便秘 1）成人和14歲以上的兒童： 起始量：每曰15-30ml（相當(dāng)于10-20g乳果糖） 維持量：每日10-15ml（相當(dāng)于6.7-10g乳果糖） 2）6-14歲的兒童： 起始量：每曰15ml（相當(dāng)于10g乳果糖） 維持量：每日5-10ml（相當(dāng)于3.3-6.7g乳果糖） 3）嬰幼兒和6歲以下的兒童： 起始量：每日5-10ml（相當(dāng)于3.3-6.7g乳果糖） 維持量：每日5ml（相當(dāng)于3.3g乳果糖） 2.預(yù)防和治療肝性腦病 1）成人： 起始量每次15ml（相當(dāng)于10g乳果糖），每日3-4次，然后逐漸增加至每次30-45ml（相當(dāng)于20-30g乳果糖），每日3-4次。實際采用的劑量，應(yīng)以達到每口2-3次軟大便為準(zhǔn)。 2）兒童： 尚無相應(yīng)資料 3）老年患者，腎功能或肝功能不全的患者： 沒有特殊的推薦劑量。

不良反應(yīng)

中等劑量的乳果糖可能出現(xiàn)輕微的腹痛和燒灼感。較高劑量時，可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉及電解質(zhì)紊亂。 為維持稀軟大便，需長期使用時，同其他瀉一樣，應(yīng)注意水電解質(zhì)平衡。 治療肝性腦病時，有報道極少數(shù)病例發(fā)生高鈉血癥。 脹氣可能會在治療的最初幾天出現(xiàn)，數(shù)天后消失。當(dāng)使用劑量高于推薦劑量時，可能會出現(xiàn)腹痛和腹瀉，在這種情況下應(yīng)減少劑量。 頻率定義如下： 非常常見≥1/10 常見≥1/100且＜1/10 不常見≥1/1000且＜1/100 罕見≥1/10000且＜1/1000 非常罕見＜1/10000 不明確根據(jù)現(xiàn)有資料頻率不能被估計 胃腸道紊亂： 非常常見（≥1/10）：脹氣、腹痛， 常見（≥1/100＜1/10）：惡心和嘔吐；如劑量過高，腹瀉。

禁忌

對乳果糖或任何一種輔料過敏者禁用 果糖不耐受、乳糖缺乏、半乳糖血癥或萄糖乳糖吸收不良綜合癥患者禁用 患有急性炎癥性腸病(潰瘍性結(jié)腸炎、克羅思病)，腸梗阻或亞阻塞綜合癥、消化道穿孔或消化道穿孔風(fēng)險、不明原因的腹痛患者禁用

注意事項

如服用本品數(shù)天后治療效果不明顯，請咨詢醫(yī)師。 本品在合成過程中，可能含有痕量糖類(不超過67mg/ml乳糖，100mg/ml半乳糖，67mg/ml依匹乳糖27mg/ml塔格糖和7mg/ml果糖)。乳糖不耐受患者慎用。 治療便秘的一般劑量不會對糖尿病忠者造成影響。但是，如使用高劑量治療門靜脈系統(tǒng)性腦時，需考慮糖尿病患者。15ml乳果糖口服溶液(=10g乳果糖)含有0.1g果糖、1.5g半乳糖和1.0g乳糖，最多分別相當(dāng)于約10.2kcal(或42.7kD)的的熱量和021BE(面包單位)。 兒童用藥應(yīng)特別注意，并在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 嬰幼兒及常染色體隱性遺傳性果糖不耐受的兒童服用木品時應(yīng)慎重。 服用本品期間，排便反射可能被改變。 伴有半乳糖或果糖不耐受的罕見遺傳性患者，乳酶缺乏或葡萄糖-半乳糖不吸收的患者，請勿服用本品。 患有胃心綜合癥(勒姆里爾德綜合征)的患者，服用本品前請咨詢醫(yī)師，如該類患者在服用本品時出現(xiàn)腹脹或者氣，應(yīng)減少劑量或停止服用本品。 固定劑量長期服用或濫用本品，將導(dǎo)致腹瀉和電解質(zhì)失衡。 老年患者、全身狀況較差的患者和服用本品超過6個月的患者，應(yīng)定期檢查電解質(zhì)水平。 在患有門脈體循環(huán)性腦病的患者中，應(yīng)避免同時服用其他瀉藥，因為其阻礙藥物劑量的個體化。此外，應(yīng)考慮到造成電解質(zhì)失衡的可能性，主要是可加重腦病的低鉀血癥。 瓶蓋打開后，應(yīng)在三個月內(nèi)用完。 15ml乳果糖口服溶液最多含有2.6g可消化的碳水化合物，糖尿病患者和其他碳水化合物利用失調(diào)的患者在應(yīng)用本品時，應(yīng)計算可消化碳水化合物(果糖、半乳糖和乳糖)的量。 15m]乳果糖口服溶液(=10g乳果糖)含有0.1g果糖、1.5g半乳糖和1.0g乳糖，最多分別相當(dāng)于約10.2kcal(或42.7kJ)的熱量和0.21BE(面包單位)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

有關(guān)孕婦患者的有限數(shù)據(jù)表明無畸形，也無胎兒/新生兒毒性。動物研究結(jié)果表明，對妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育無直接或間接的不良影響。 在妊娠期必要時可考慮使用乳果?？稍谌槠谑褂萌楣?。使用之前請權(quán)衡利弊。

兒童用藥

詳見[用法用量]項。 兒童用藥應(yīng)特別注意，并在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 幼兒及常染色體隱性遺傳性果糖不耐受的兒童服用本品時應(yīng)慎重。 服用本品期間，排便反射可能被改變。

老年患者用藥

老年患者沒有特殊的推薦劑量。 老年患者、狀況較差的患者和服用本品超過6個月的患者，應(yīng)定期檢查電解質(zhì)水平。

藥物相互作用

乳果糖可能加劇由其他藥物引起的鉀的流失(如噻嗪類、類固醇和兩性素B)與強心甙合用時，可因為鉀丟失而加強強心甙的作用。 隨著劑量的增加，結(jié)腸內(nèi)的pH值會下降，因此在結(jié)腸內(nèi)依賴pH值釋放的藥物（如5-ASA）可能會失活。

藥物過量

過量服用本品時，可能出現(xiàn)腹瀉或腹痛。 治療：停藥或減少劑量。因腹瀉或嘔吐導(dǎo)致大量液體流失時，需要校正電解質(zhì)失衡。

藥理毒理

乳果糖是由D-半乳糖和果糖合成的雙糖，在結(jié)腸中乳果糖由細菌酶分解為短鏈脂肪酸(主要為乳酸和乙酸)、甲烷及氫，這種作用能夠降低結(jié)腸內(nèi)PH值并提高滲透壓，因而能夠刺激腸蠕動并増加糞便中水分含量。 較高劑量的乳果糖能夠?qū)е聀H值降低，使H+濃度増加，從而使NH3(可吸收)轉(zhuǎn)化為NH4(不可吸收)，因而加速大便中氮的排泄，這種作用可用于治療高氨血癥。在肝性腦病的治療中，乳果糖能夠使血氨濃度降低25-50％。 基于對急性和慢性毒性、致癌性及生殖毒性的常規(guī)研究得出的臨床前資料，表明該藥物對人體沒有特殊的毒副作用。未見誘發(fā)突變方面的研究報道。

藥代動力學(xué)

吸收 乳果糖不被人體吸收，因為在人體上段腸道內(nèi)無相應(yīng)的雙糖酶。 分布和生物轉(zhuǎn)化 本身不被吸收，到達結(jié)腸時不會變化。在結(jié)腸中被結(jié)腸菌群代謝。劑量達25-50g或者40-75m1時，代謝完全。 消除 較高劑量時，部分在不發(fā)生任何變化時被排泄。

貯藏

密封，在25℃以下保存。

包裝

棕色PET塑料瓶。 100ml/瓶；200ml/瓶；500ml/瓶；1000ml/瓶。

有效期

36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進口藥品注注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20150345

批準(zhǔn)文號

進口藥品注冊證號H20160469；H20160470

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：FreseniusKabiAustriaGmbH 生產(chǎn)地址：Estermannstraβe17,4020Linz