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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:西洛他唑片
英文名稱:CilostazolTablets
漢語拼音:XiluotazuoPian
成分
本品主要成分為西洛他唑?;瘜W名稱:6-[4-(1-環(huán)己-1H-四唑-5-基)-丁氧]-3,4二氫-2(1H)喹諾啉酮。分子式:C20H27N5O2分子量:369.47
性狀
本品為白色片。
適應癥
改善慢性動脈硬化閉塞癥引起的慢性潰瘍、疼痛、發(fā)冷及間歇性跛行等癥狀。
規(guī)格
50mg
用法用量
口服:一次100mg(二片),一日2次,可根據(jù)病情適當增減。
不良反應
本藥不良反應 全身不良反應:腹痛、背痛、頭痛、感染、水腫。 循環(huán)系統(tǒng):偶有心悸、脈頻、發(fā)熱、頭暈、低血壓。 消化系統(tǒng):偶有胃部不適、上腹部痛、腹部脹滿感、食欲不振、惡心、嘔吐、軟便、腹瀉。 過敏反應:偶有皮疹、發(fā)疹、蕁麻疹、瘙癢感。 神經(jīng)系統(tǒng):偶有頭痛、頭重感、眼花、眩暈、失眠、發(fā)麻、偶感困倦、乏力。 肝臟:偶有AST、ALT、LDH值上升。 腎臟:偶有BUN、肌酸、尿酸值上升。 其他:偶有浮腫、疼痛。 出血傾向:偶有消化道出血,鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿等出血傾向。
禁忌
以下患者禁服: 對本藥任何成分過敏者。 患有3-4級充血性心力袞竭的病人。 出血患者如血友病、毛細血管脆弱癥、上消化道出血、咳血等。 妊娠或有可能妊娠的婦女。
注意事項
如果出現(xiàn)皮疹、發(fā)疹、蕁麻疹、騷癢感,應停藥。 如果出現(xiàn)心跳加快、發(fā)熱、頭痛、頭重感、頭暈、眼花、發(fā)麻、偶感困倦、失眠、低血壓,應減量或停藥。 以下患者慎服本品:月經(jīng)期的患者、有出血傾向的患者;正在使用抗凝藥或抗血小板藥(如阿司匹林、噻氯匹定等)的患者;重癥肝、腎功能障礙患者。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠及哺乳期婦女或計劃/可能妊娠的婦女禁用。
兒童用藥
有關兒童服用的安全性未確立。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
前列腺素E1與本品起協(xié)同作用,增加細胞內環(huán)腺苷-磷酸及增強療效。
藥理毒理
重復給藥毒性: 犬重復經(jīng)口給予西洛他唑可導致心血管損傷、包括左心室心內膜出血、含鐵血黃素沉積及纖維化,右心房壁出血,冠狀動脈壁平滑肌出血、壞死,冠狀動脈內膜增厚,冠狀動脈炎和外周動脈炎。在52周的試驗中,最低劑量產(chǎn)生心血管損傷時游離藥物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推薦劑量(MRHD,為100mg,每日兩次)時的低。 犬類似損傷的報道亦見于應用其它正性肌力藥(包括PDEⅢ抑制劑)和/或血管擴張劑。雌、雄大鼠連續(xù)給予西洛他唑5或13周,當AUC分別是人服用MRHD時AUC的1.5和5倍時未觀察到心血管損傷。猴經(jīng)口應用西洛他唑1800mg/kg/日,連續(xù)13周亦未見心血管損傷,而此發(fā)揮藥理作用劑量時的AUC低于人服用MRHD及狗產(chǎn)生心血管損傷劑量時所達AUC。 遺傳毒性: 本品細菌突變試驗、DNA修復試驗、哺乳細胞基因突變及在體小鼠骨髓染色體畸變試驗結果均為陰性。但體外中國倉鼠卵巢細胞試驗中,西洛他唑可顯著增加染色體畸變率。 生殖毒性:雌性大鼠經(jīng)口給予西洛他唑1000mg/kg/日可降低其胎仔體重,增加胎仔心血管、腎及骨骼異常的發(fā)生率,表現(xiàn)為室間隔、主動脈弓、鎖骨下動脈發(fā)育異常,腎盂擴張,出現(xiàn)14肋,骨化延遲;非孕雌性大鼠應用上述劑量時游離藥物的AUC是人服用MRHD時AUC的5倍。雌性大鼠給藥150mg/kg/日(AUC是人服用MRHD時AUC的5倍,與1500mg/kg/日時的Auc相同)可使室間隔缺損和骨化延遲的發(fā)生率增加。 兔生殖毒性研究發(fā)現(xiàn),西洛他唑在低至150mg/kg/日時即可使胸骨骨化延遲的發(fā)生率增加,非孕兔給予西洛他唑150mg/kg/日時游離藥物AUC遠低于人服用MRHD時的AUC。 圍產(chǎn)期大鼠給藥150mg/kg/日,死胎發(fā)生率增加,胎仔體重降低。尚無懷孕婦女服用西洛他唑的充分和嚴格對照的臨床研究資料。致癌性:大鼠(達500mg/kg/日)及小鼠(達1000mg/kg/日)摻食法給予西洛他唑104周,未見致癌作用,但動物在最高劑量時達到的全身暴露量比人服用MRHD時的低。
貯藏
密閉保存。
包裝
鋁塑包裝,12片/板,每盒1板或每盒2板或每盒3板或每盒4板
有效期
24個月
執(zhí)行標準
《中國藥典》2015年版第一增補本
批準文號
國藥準字H20067305
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠
修訂日期
2018年12月25日
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