藥品名稱

通用名稱：司來帕格片商品名稱：優(yōu)拓比/UPTRAVI
英文名稱：SelexipagTablets
漢語拼音：SilaipagePian

成分

本品活性成分：司來帕格化學名稱：2-[4-[(5,6-二苯基吡嗪-2-基)(2-丙基)氨基)丁氨基]-N-(甲磺?；?乙酰胺分子式：C226H22N4O4S

性狀

0.2mg：圓形、淺黃色薄膜衣片，一面刻有“2”字0.4mg：圓形、紅色薄膜衣片，一面刻有“4”字0.6mg：圓形、淺紫色薄膜衣片，一面刻有“6”字0.8mg：圓形、綠色薄膜衣片，一面刻有“8”字1mg：圓形、橙色薄膜衣片，一面刻有“10＂字1.2mg：圓形、深紫色薄膜衣片一面刻有“12”字1.4mg：圓形、深黃色薄膜衣片一面刻有“14”字1.6mg：圓形、棕色薄膜衣片，一面刻有“16”字

適應(yīng)癥

本品用于治療肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）以延緩疾病進展及降低因PAH而住院的風險。本品的有效性已在一項長期研究中得到證實，該研究是在WHO功能分級II-III級的PAH患者中進行的?；颊咧矣刑匕l(fā)性或透傳性PAH（58％），結(jié)締組織病相關(guān)的PAH（29％），與修復分流的先天性心勝病相關(guān)的PAH（10％）見[臨床試驗]）。

規(guī)格

（1）2mg；(2)0.4mg；(3)0.6mg；(4)0.8mg；(5)1mg；(6)1.2mg；（7）1.4mg；（8）1.6mg

用法用量

應(yīng)由具有肺動脈高壓治療經(jīng)驗的醫(yī)生給予治療及監(jiān)測劑量個體化劑量滴定每位患者都應(yīng)該進行劑量滴定至個人的最高耐受劑量，其劑量范圍從0.2mg每日兩次，到1.6mg，每日兩次（個體化維持劑量）。推薦起始劑量為0．2mg，每日兩次大約間隔12小時．之后以0.2mg、每日兩次的增加劑量，通常每周增加一次。在治開始時和每次進行劑量增加時建議在晚上服用第一劑。在劑量滴定期間可能發(fā)生反映本品作用機制的一些不良反應(yīng)（例如，頭痛、腹瀉、惡心和嘔吐、下頜疼痛、肌痛、肢體疼痛、關(guān)節(jié)痛和面部潮紅），通常為一過性反應(yīng)或者需進行對癥治療（見[不良反應(yīng)]）。然而，如果達了患者無法耐受的劑置，則應(yīng)將劑量減少至前一個較低劑量。對于未發(fā)生反應(yīng)本品作用機制的不良反應(yīng)但劑量遞增受限的患者，可以再次嘗試繼續(xù)增加至個人的最高耐受劑量直到最高劑量1.6mg、每日兩次，個體化維持劑量應(yīng)維持劑定期間所達到的最高耐受劑量，如患者對于某個劑量的治療隨著時間逐漸無法耐受，則應(yīng)考慮對癥治療和或?qū)┝拷抵恋囊粋€較低劑量。中斷和停止治療如果漏服，應(yīng)盡快補服，除非距離下一次服藥時間已不足6小時。如果漏3日或以上，則以較低的劑重新服用本品并重新劑量滴定。對于PAH者突然中斷本品治療的經(jīng)驗有限。尚未觀稟到急性反跳的證據(jù)。然而，如果決定停止服用本品，應(yīng)逐步停用，同時開始替代性治療。肝功能不全患者重度肝功能不全（child－PughC級）患者不得使用本品，對于中度肝功熊不全child－PughB級）忠者，本品的起始量應(yīng)為0.2mg、每日一次，每隔一周增加0.2mg．每日一次直至出現(xiàn)無法耐受或醫(yī)療上無法處理的反映司來帕格作用機制的不良反應(yīng)為止。輕度肝功能不全（child－PughA級）患者無需調(diào)給藥方案。功能不全患者輕底或中度腎功能不全者無調(diào)整給藥方案。重度腎功能不全（估計小球過率（eGFR）＜30mL／min／1.73m2）患者無需改變起始劑量；對這些患者進行劑量滴定時應(yīng)謹慎（見[注意事項]）。給藥方法口服使用。應(yīng)早、晚服用本品。為提高耐受性，建議隨餐服用本品，并在每次劑量增加階段開始時，在晚間服用第一次增加的劑量。不應(yīng)將藥片掰開、壓碎或咀嚼，應(yīng)用水送服。視力不佳或失明患者在劑量滴定期間服用本品時應(yīng)有他人的協(xié)助。

不良反應(yīng)

安全性特征總結(jié)最常被報告的不良反應(yīng)是頭痛、腹瀉、惡心嘔吐、下頜疼痛、肌痛、肢體疼痛、關(guān)節(jié)痛和面部潮紅，這些反應(yīng)在劑滴定期間較常發(fā)生。這些不良反應(yīng)中在嚴重程度上大部分為輕度至中度。

貯藏

30°C以下保存。

包裝

聚酰胺/鋁/高密度聚乙烯/聚乙烯加嵌入式干燥劑以鋁箔密封的高密度聚乙烯泡罩包裝0.2mg60片/盒，14片/盒0.4mg60片/盒0.6mg60片/盒0.8mg60片/盒1mg60片/盒1.2mg60片/盒1.4mg60片/盒1.6mg60片/盒

有效期

36個月

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX20180251

進口藥品注冊證號

0.2mg：H20180078 0.6mg：H20180080 0.8mg：H20180081

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：ActelionPharmaceuticalsLtd地址：Gewerbestrasse16,4123Allschwil,Switzerland生產(chǎn)廠名稱：ExcellaGmbH&Co.KG生產(chǎn)廠地址：NürnbergerStr.12,90537,Feucht,Germany國內(nèi)聯(lián)系機構(gòu)名稱：愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司

核準日期

2018年12月07日