藥品名稱

通用名：乙酰半胱氨酸泡騰片 英文名：N-Acetylcysteine，F(xiàn)lumucil
漢語(yǔ)拼音：Yixianbanguang’ansuanPaotengpian 劑型：片劑(泡騰)

成分

本品主要成分為乙酰半胱氨酸，其化學(xué)名稱為N-乙酰-L-半胱氨酸。分子式：C5J9NO3S，分子量：163.20

性狀

本品為白色或類白色片。

藥理毒理

? 本品為粘痰溶解劑，具有較強(qiáng)的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基（－SH）能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵（－S－S－）斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。?本品是合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸，在保持適當(dāng)?shù)腉SH水平方面起著重要的作用，從而有助于保護(hù)細(xì)胞因體內(nèi)GSH水平過低而導(dǎo)致細(xì)胞毒素?fù)p害。?毒理：小鼠經(jīng)口攝入的LD50為7888mg/kg，大鼠經(jīng)口LD50>6000mg/kg?；貜?fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))顯示乙酰半胱氨酸無致突變作用。本品未觀察到任何致畸作用。在動(dòng)物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服對(duì)大鼠無生殖毒性。

適應(yīng)癥

用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺（COPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染。

用量用法

成人一日1－2次，一次1片（600mg），以溫開水（≤40°C）溶解后服用。

不良反應(yīng)

乙酰半脫氨酸口服制劑使用后報(bào)告的不良反應(yīng)見下表 在非常罕見的病例報(bào)告中已經(jīng)報(bào)告，一些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如Stevens－Johnson綜合癥和Lyel氏綜合癥等，其發(fā)生與乙酰半胱氨酸的給藥有時(shí)間關(guān)系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報(bào)告皮膚黏膜綜合癥的共－可疑藥物。正因?yàn)槿绱?，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化，應(yīng)立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。

禁忌

乙酰半胱氨酸過敏者禁用。本品含有阿司帕坦，患有苯丙酮酸尿毒癥患者禁用。

注意事項(xiàng)

患有支氣管哮喘的病人在治療期間應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。藥物可能有硫磺氣味，這并不是產(chǎn)品變質(zhì)引起的，而是這種制劑中含有活性成分的一種特征。本品不可直接吞服。溶解后的本品溶液最好不與其他藥物混合服用。胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當(dāng)與其他對(duì)胃黏膜有刺激作用藥物合用時(shí)，慎用本品。乙酰半胱氨酸給藥（主要在治療初期）可液化支氣管的分泌物并增加分泌物銅梁。如果患者不能有效咳出痰，應(yīng)進(jìn)行體位引流和支氣管抽吸。本品每片含79.75mg鈉，限鈉飲食的患者應(yīng)慎用本品。本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處。本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品沒有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料，因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。

兒童用藥

本品僅用于成人。

老年用藥

老年患者本品藥動(dòng)學(xué)特征無明顯改變，一般不需調(diào)整給藥。?

藥物相互作用

? 本品可與支氣管擴(kuò)張劑和血管收縮劑等藥物合用。?本品與鎮(zhèn)咳藥不應(yīng)同時(shí)服用，因?yàn)殒?zhèn)咳藥對(duì)咳嗽反射的抑制作用可能會(huì)導(dǎo)致支氣管分泌物的積聚?；钚蕴靠赡芙档鸵阴０腚装彼岬寞熜?。?不建議乙酰半胱氨酸制劑與其他藥物同時(shí)溶解。到目前為止，乙酰半胱氨酸造成抗生素?zé)o效的報(bào)告僅涉及相關(guān)物質(zhì)直接混合的體外實(shí)驗(yàn)。盡管如此，若需給予其他口服藥或抗生素，建議其與乙酰半胱氨酸的給藥時(shí)間相隔2小時(shí)。本品與硝酸甘油合用會(huì)導(dǎo)致明顯的低血壓并增強(qiáng)顳動(dòng)脈擴(kuò)張。如果必須使用本品與硝酸甘油合用，應(yīng)密切監(jiān)控患者是否出現(xiàn)低血壓，這種低血壓可能是嚴(yán)重的，而且應(yīng)警告患者可能出現(xiàn)頭痛。

藥物過量

大劑量給藥未觀察到藥物蓄積中毒的癥狀和體征。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服后在小腸迅速吸收，約1－2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰，600mg口服Cmax為2.57－2.75mg／L。在進(jìn)入血循環(huán)前很大部分在小腸粘膜及腸腔內(nèi)去乙?；糠衷诟蝺?nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物為半胱氯酸和無機(jī)硫酸鹽?？诜锢枚葹?－10％，Cmax、Tmax及生物利用度均星劑量依賴性增高。本品的分布容積（Vd）為0．33－0．47Lkg，血漿蛋白結(jié)合率約為50％，30％經(jīng)腎臟清除，腎清除率為0．19－0．21L/h／kg，近70％經(jīng)非腎途徑排泄，但僅有3％原藥經(jīng)糞便排泄。血漿半衰期約為2h。

貯存

密封干燥處（10-30℃）保存。

包裝

高密度聚乙烯瓶，3片/瓶；6片/瓶；7片/瓶。鋁包裝，3片/盒；6片/盒。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057334

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 地址：浙江省金華市金衢路288號(hào)