藥品名稱

通用名稱：美沙拉秦腸溶片
英文名稱：5-AminosalicylicAcidEnteric-CoatedTablets

性狀

本品為棕紅色腸溶片，除去包衣后片芯為淡棕色。

成分

本品主要成分為美沙拉秦

適應癥

適用于結(jié)腸潰瘍、結(jié)腸炎的治療。

用法用量

口服，成人一般用量1-2片/次，一日3次。對于輕、中度的急癥可增加到12片/日，或遵醫(yī)囑。

不良反應

與少數(shù)不能耐受柳氮磺胺吡啶的病人類似，主要副作用有惡心、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、納差、腹脹、腰痛、便秘、月經(jīng)不調(diào)和個別報道的頭痛。以往服用柳氨磺胺吡啶使結(jié)腸炎病情加重者亦應在使用本品前予考慮。罕有報導出現(xiàn)白細胞減少、血小板減少、中性白細胞減少、胰腺炎、肝炎、心包炎、心肌炎、牙槽炎、急性間質(zhì)性腎炎、腎病綜合癥及腎衰，停藥后各種癥狀即消失。治療期間出現(xiàn)腎衰跡象，應考慮藥物導致腎中毒的可能性。未發(fā)現(xiàn)在服用柳氮磺胺吡啶時出現(xiàn)的骨髓抑制、精子量減少及活動度抑制的情況。

禁忌

即往對水楊酸類藥有過敏史者禁用；嚴重的腎功能損害者禁用(腎小球濾過率<2Oml/分)

注意事項

美沙拉秦在體內(nèi)以代謝物N-乙?；?5-氨基水楊酸的形式，通過腎臟快速排泄。盡管在服用本品的病人中尚未發(fā)現(xiàn)腎臟損害，但對伴有腎功能不良者仍不推薦使用。對伴有血尿和高蛋白尿的患者也應慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦服用須審慎，要在醫(yī)生確保治療的效果多于危害身體為服用依據(jù)。哺乳期婦女須慎用。

兒童用藥

尚無兒童的研究資料。故不推薦兒童使用，二歲以下兒童禁用。

老年用藥

慎用。使用者的腎功能必須正常

藥物相互作用

本品不宜與乳果糖或會降低糞便PH的類似藥物合用，以避免延緩藥物的釋放。

藥理作用

藥理作用：美沙拉秦為柳氮磺胺吡啶的主要活性成份。用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。在結(jié)腸中細菌的作用下，柳氮磺胺吡啶被轉(zhuǎn)化為等分子數(shù)的磺胺吡啶和美沙拉秦。美沙拉秦（和柳氮磺胺吡啶）的作用機理尚不清楚，可能主要通過局部而不是全身作用來產(chǎn)生藥效。在患有慢性炎癥性腸道疾病的患者，可通過環(huán)氧合酶途徑（產(chǎn)生前列腺素類物質(zhì)）和脂肪氧合酶途徑（產(chǎn)生白三烯和羥基二十碳四烯酸），使局部黏膜中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成增加，而美沙拉秦可能通過抑制結(jié)腸中環(huán)氧合酶和前列腺素的生成而減輕其局部炎癥。 毒理研究： 遺傳毒性：Ames試驗、姐妹染色體交換誘導試驗、中國倉鼠卵巢細胞體外染色畸變試驗，小鼠骨髓多染色細胞微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量達480mg/kg/日，未見對雌性動物生育力和生殖功能的影響。大鼠和家兔劑量達480mg/kg/日，未顯示美沙拉秦引起的致畸和胎仔毒性。但在懷孕婦女身上上午充分的和嚴格對照的臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響，所以只有在明確需要時，本品才能用于懷孕期婦女。在人乳中監(jiān)測除了低濃度和較高濃度的美沙拉秦的N-乙?；x產(chǎn)物，其臨床意義不清楚。美沙拉秦給予哺乳期婦女應慎重。 致癌性：大鼠和小鼠經(jīng)實物給予美沙拉秦劑量達480mg/kg/日和2000mg/kg/日，分別為人最大推薦維持劑量（美沙拉秦1.6g/日，以體表面積算）的2.4倍和5.1倍，未表現(xiàn)出致癌作用。

藥物過量

發(fā)生藥物過量時，應立即洗胃和補充電解質(zhì)，以加速排尿，本品無專屬拮抗劑。

藥代動力學

藥物采用特種材料包衣，使5-ASA在回腸遠端或結(jié)腸內(nèi)釋放，以代謝物N-乙?；?5-氨基水楊酸的形式通過腎臟排泄。

規(guī)格

0.4g/片

貯藏

遮光，密閉，于25℃以下保存。

包裝

12片/板，2板盒，鋁塑板。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

WS1-（X-016）-2007Z

批準文號

國藥準字H20020211

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：恒誠制藥集團淮南有限公司 生產(chǎn)地址：安徽省淮南市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)振興路1號