藥品名稱

通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶片 商品名稱：泰美尼克
英文名稱：MetacyclineHydrochlorideCapsules
漢語拼音：PantuolazuonaChangrongpian

成份

本品主要成分是泮托拉唑鈉，每片含泮托拉唑鈉20mg

性狀

本品為紅棕色腸溶薄膜衣片，除去薄膜后，顯白色或類白色

適應(yīng)癥

緩解如燒心、反酸、吞咽疼痛等癥狀，治療輕度反流性食管炎； 用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復(fù)發(fā)。

規(guī)格

20mg

用法用量

口服 緩解癥狀及治療輕度反流性食管炎:該藥能迅速緩解絕大多數(shù)患者的癥狀，推薦劑量為每日1片20mg的泮托拉唑鈉腸溶片。 長期維持治療、防止反流性食管炎的復(fù)發(fā):長期維持治療，推薦劑量為每日1片20mg的泮托拉唑鈉腸溶片，如復(fù)發(fā)可將劑量加大到每日40mg，或用40mg的泮托拉唑鈉腸溶片治療，復(fù)發(fā)治愈后在將劑量減至20mg。

禁忌

20mg泮托拉唑鈉腸溶片不應(yīng)用于：對該藥活性成份/及其它組成成分過敏的患者。

警告

老年人用藥劑量無需調(diào)整。

注意事項

嚴(yán)重肝功能障礙的患者,每日泮托拉唑的劑量一般不應(yīng)超過20mg。腎功能受損的患者,不需調(diào)整劑量。 20mg泮托拉唑鈉腸溶片應(yīng)在飯前配水完整服用,不要將之嚼碎或碾碎。 輕度反流性食管炎一般需要治療4周，如必要可延長4周。長期維持治療、防止反流性食管炎復(fù)發(fā)，療程為1年（只有經(jīng)仔細考慮其利弊后再用）。 在應(yīng)用泮托拉唑之前，須排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。 遇有嚴(yán)重肝功能障礙的患者，若其測定值增加，必須停止用藥。 大劑量使用時可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶增高，腎功能改變，粒細胞降低等。

孕婦及哺乳期婦女用藥

該藥用于孕期婦女的臨床經(jīng)驗有限，動物實驗當(dāng)用藥劑量高于5mg/kg時，可觀察到輕度坯胎毒性的表現(xiàn)。尚無資料表明泮托拉唑能夠進入人體乳汁。只有權(quán)衡泮托拉唑?qū)δ阁w的益處超過其對胎兒或嬰兒的潛在危險時，才可考慮使用此藥。

藥理作用

泮/托拉唑為質(zhì)子`泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H+-KXxX-ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)^生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與HXxX-KXxXATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上。

毒理研究

遺/傳毒性：泮托拉`唑的人淋巴細胞染色體畸變試驗、中國倉鼠卵巢細胞/HGPRT正向突變試驗及二^次小鼠微核試驗中的結(jié)果均為陽性，而大鼠肝臟DNA共價結(jié)合試驗結(jié)果難以判斷。Ames試驗大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、AS52/GPT哺乳動物細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞胸腺嘧啶激酶突變試驗及體內(nèi)大鼠骨髓細胞染色體畸-變試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/kg/d（按體表面積折算，約為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的88倍）時，生育力和生殖行為未見明顯異常。雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的88倍），家兔經(jīng)口給予泮托拉唑40mg/kg/d（約為臨床推薦口服劑量的16倍），對生育力和胎仔均為見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可以從家兔乳汁中分泌。致癌性：SD大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d(以50kg人每日口服40mg計，a按體表面積折算，其暴露劑量為人用劑量的0.1-40倍)，胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞瘤。當(dāng)劑量為50和200mg/kg/d(約為臨床推薦口服劑量的10倍和40倍)時，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/kg/d劑量時偶爾出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5-200mg/kg/D劑量還可使大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細胞腺瘤和肝癌，200mg/kg/D劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細胞瘤和囊泡細胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個月和12個月的毒性研究中也偶見肝細胞腺瘤和肝癌。B6C3F1小鼠連續(xù)24個月晶口給予泮托拉唑5-150mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.1-15倍)，同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細胞增生；雌鼠在150mg/kg/d劑量時，肝細胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。上述嚙齒類動物的致癌性研究結(jié)果表明本品具有致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

藥代動力學(xué)

本/品具有較高的`生物利用度，第一次口服時即可達到70％～80％，達峰時間1小時，有效抑酸達24小時。靜脈注^射與口服給藥的生物利用度比值為1.2.口服40mg時的tmax為2～4小時，Cmax約為2～3μg/ml，清除半衰期約為1.1小時。約80％的口服或靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動力學(xué)，肝功能不全時可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量-無關(guān)。

貯藏

遮光，密閉，在涼暗處（不超過20℃）保存

包裝

每板7片每小盒2板

有效期

36個月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20059067

藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司