藥品名稱

通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶片 商品名稱：潘妥洛克
英文名稱：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets
漢語拼音：PantuolazuonaChangrongPian

成份

本品主要成份為：泮托拉唑(Pantoprazole)倍半水合鈉鹽。 化學名稱：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亞磺酰]-1氫-苯并咪唑倍半水合鈉鹽 化學結(jié)構(gòu)式： 分子式：C16H14F2N3NaO4S*1.5H2O 分子量：432.4

性狀

本品為黃色腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

－十二指腸潰瘍 －胃潰瘍 －中、重度反流性食管炎 －與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染： -克拉霉素和阿莫西林，或 -克拉霉素和甲硝唑，或 -阿莫西林和甲硝唑 （詳見用藥方法）以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發(fā)。 提示： 泮托拉唑不用于治療病變輕微的胃腸道疾患，如神經(jīng)性消化不良。 在應(yīng)用泮托拉唑治療胃潰瘍前，須除外胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。 反流性食管炎的診斷應(yīng)經(jīng)內(nèi)鏡檢查核實。

規(guī)格

40mg/片，每片潘妥洛克腸溶片含：45.1mg泮托拉唑倍半水合鈉鹽(相當于40mg泮托拉唑)。

用法用量

本品若無醫(yī)師處方，應(yīng)按下述方法服用，請遵守這些方法，否則可能療效不佳。對伴有幽門螺桿菌感染的十二指腸潰瘍或胃潰瘍須用聯(lián)合療法根除感染。潘妥洛克與抗菌藥物的聯(lián)合使用可采取下述任何一種方案： a．1片泮托拉唑腸溶片×2/日+1000mg阿莫西林×2/日XxX500mg克拉霉素×2/日 b．1片泮托拉唑腸溶片×2/日XxX500mg甲硝唑×2/日XxX500mg克拉霉素×2/日 c．1片泮托拉唑腸溶片×2/日XxX1000mg阿莫西林×2/日XxX500mg甲硝唑×2/日 在聯(lián)合療法中，有甲硝唑的方案僅在其他方案不能根除幽門螺桿菌感染的情況下方予使用。 若患者無聯(lián)合療法的指征，如檢查幽門螺桿菌陰性，泮托拉唑可按下述劑量單獨使用，除非另有醫(yī)師處方： 十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎患者一般每日服用1片泮托拉唑腸溶片。個別病例，特別是在其它治療方法無效的情況下，可將劑量加倍（即每日2片泮托拉唑腸溶片）。 注意 腎功能受損和老年患者每日泮托拉唑的劑量一般不應(yīng)超過40mg，但有些情況例外，即為根除幽門螺桿菌感染而使用聯(lián)合療法時，老年患者在1周治療中也使用常規(guī)劑量（40mg×2/日）的泮托拉唑。 嚴重肝功能受損衰竭的患者劑量應(yīng)減少至隔日1片（40mg泮托拉唑腸溶片）。 服藥方式與療程 本品不能咀嚼或咬碎，應(yīng)在早餐前1小時配水完整服用。為根除幽門螺桿菌感染而使用聯(lián)合療法時，每日第2次服藥應(yīng)在晚餐前進行。聯(lián)合療法一般持續(xù)7天，此后如癥狀持續(xù)存在，需繼續(xù)服用泮托拉唑以保證潰瘍的完全愈合，用藥應(yīng)遵守治療胃、十二指腸潰瘍的推薦劑量。 通常十二指腸潰瘍在2周內(nèi)愈合，如果2周的療程不夠，可繼續(xù)延長治療2周。 胃潰瘍和反流性食管炎需要治療4周。如果療程不夠，可繼續(xù)延長治療4周。 由于長期用藥的經(jīng)驗有限，療程不宜超過8周。

不良反應(yīng)

常見（≥1％-＜10％） 消化系統(tǒng)：上腹痛、腹瀉、便秘或腹脹 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛 不常見（≥0.1％-＜1％） 消化系統(tǒng)：惡心 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈或視力障礙（視力模糊） 皮膚及皮下組織：過敏反應(yīng)（如瘙癢、皮疹） 罕見（＜0.01％） 全身系統(tǒng)：周圍性水腫，在治療結(jié)束時消失。 肝膽系統(tǒng)：出現(xiàn)黃疸的嚴重肝細胞損害，伴或不伴肝衰竭。 免疫系統(tǒng)：過敏性反應(yīng)如過敏性休克。 測定值：肝酶測定值增加（轉(zhuǎn)氨酶，Y-GT）；甘油三酯水平增高；發(fā)熱，治療結(jié)束時恢復正常。 骨骼肌系統(tǒng)，結(jié)締組織：肌痛，在治療結(jié)束時消失。 精神系統(tǒng)：抑郁，在治療結(jié)束時消失。 腎和泌尿系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎 皮膚及皮下組織：蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。嚴重的皮膚反應(yīng)如：StevensJohnson綜合癥；多形性紅斑；光過敏；Lyell-綜合癥。

禁忌

本品不能用于已知對該藥的某種成份過敏的患者。 在根除幽門螺桿菌感染的聯(lián)合療法中，有中、重度肝腎功能障礙的患者禁用本品，因為目前尚缺乏聯(lián)合療法對這類患者療效及安全性的臨床經(jīng)驗。

注意事項

當與其他藥物聯(lián)合使用時，每種藥物的用藥原則均應(yīng)予以遵守。遇有嚴重肝功能障礙（肝衰竭）的患者，應(yīng)定期監(jiān)測肝臟酶譜的變化，若其測定值增加，必須停止用藥。 不要使用過期的泮托拉唑。 藥品應(yīng)存放在兒童接觸不到的地方。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦的臨床經(jīng)驗有限。動物試驗中，在劑量超過5mg/kg時有輕度胚胎毒性作用。無泮托拉唑進入人體乳汁的報道。只有權(quán)衡泮托拉唑?qū)δ阁w的益處大于其對胎兒或嬰兒的潛在危害時，才可使用本品。

兒童用藥

目前還沒有將之用于兒童的經(jīng)驗。

老年用藥

參見[用法用量]的注意項。

藥物相互作用

本品可能減少生物利用度取決于胃內(nèi)PH值的藥物(如酮康唑)的吸收。請注意，這也適用于口服本品之前的短暫時間內(nèi)所應(yīng)用的藥物。 泮托拉唑的活性成分在肝臟內(nèi)通過細胞色素P450酶系代謝，因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能除外與之有相互作用的可能性。然而對許多這類藥物進行專門檢測，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、萘普生、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、吡羅昔康、茶堿、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。 泮托拉唑與同時使用的抗酸藥也沒有相互作用。 對泮托拉唑與同時服用的抗生素（克拉霉素，甲硝唑，阿莫西林）進行人體動力學研究，未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。

藥物過量

人類應(yīng)用此藥過量后的癥狀尚不清楚，如果發(fā)生藥物過量，必須請醫(yī)生診治。

藥理毒理

作用機制：泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過特異性地與胃壁細胞上的質(zhì)子泵結(jié)合，抑制胃酸分泌。 泮托拉唑在胃壁細胞的酸性分泌小管中被激活，再特異性地與胃酸分泌的最終環(huán)節(jié)－質(zhì)子泵（即HXxX，KXxX-ATP酶）結(jié)合，抑制胃酸分泌。抑酸效應(yīng)呈劑量相關(guān)性，能夠有效抑制基礎(chǔ)、夜間胃酸分泌。與其他質(zhì)子泵抑制劑和H2受體拮抗劑一樣，泮托拉唑可降低胃酸分泌，刺激胃泌素水平相應(yīng)升高，這種效應(yīng)是可逆的。 毒理作用：急性毒理學研究表明，大鼠靜脈應(yīng)用本品后半數(shù)致死量（LD50）為390mg/kg，小鼠為250mg/kg。慢性毒理學研究顯示，泮托拉唑可引起動物（大鼠、小鼠）血液中胃泌素水平上升，并導致胃粘膜形態(tài)學改變和胃重量增加，這種效應(yīng)具有可逆性，隨用藥終止可自然消失。本品不影響生育，亦無致畸的證據(jù)。

藥代動力學

本品能夠有效抑制基礎(chǔ)、夜間及24小時胃酸分泌，抑酸效應(yīng)呈現(xiàn)出劑量相關(guān)性。 本品藥代動力學呈線性特征，靜脈輸入或口服10-80mg后，AUC（濃度時間曲線下面積）和Cmax（血藥濃度峰值）均隨劑量的增加而成比例上升。其表觀分布容積為0.15L/kg，清除率為0.1L/h/kg，清除半衰期(t1/2)約為1小時，血漿蛋白結(jié)合率為98％。 藥物代謝：本品幾乎均在肝臟內(nèi)經(jīng)細胞色素P450酶系代謝，并另有II期代謝的途徑。主要代謝物為泮托拉唑去甲基硫酸酯，其大部分（約80％）由腎臟排出，其余由膽汁分泌從糞便中排出。

貯藏

30℃以下存放。

包裝

雙鋁泡罩，7片或14片/盒

有效期

36個月

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準：JX20150131

批準文號

進口藥品注冊證號：H20160486

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：TakedaGmbH 地址：Byk-Gulden-Strasse2,D-78467Konstanz 生產(chǎn)企業(yè)：TakedaGmbHproductionsiteOranienburg 生產(chǎn)地址：Lehnitzstr.70-98,16515Oranienburg,Germany