藥品名稱

商品名稱：芙仕得
通用名稱：氟維司群注射液
英文名稱：FulvestrantInjection

成份

活性成份為：氟維司群，其化學(xué)名稱為：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亞硫?；?壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇 其輔料為：乙醇96％，苯甲醇，苯甲酸芐酯，蓖麻油

性狀

本品為無色或黃色的澄明黏稠液體。

適應(yīng)癥

本品可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

規(guī)格

5ml:0.25g

用法用量

成年女性（包括老年婦女）：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國(guó)患者使用的安全有效性信息。 兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。 腎功能損害的患者：對(duì)于輕度至中度腎功能損害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），無需調(diào)整劑量。未在嚴(yán)重腎功能損害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中評(píng)價(jià)本品的安全性和有效性，因此建議這些患者慎用。 肝功能損害的患者：對(duì)于輕度至中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。但由于在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應(yīng)慎用本品。沒有本品對(duì)于重度肝功能損害患者的研究資料。 使用方法：臀部緩慢肌注。

禁忌

本品禁用于： 1.已知對(duì)本品活性成份或任何輔料過敏的患者； 2.孕婦及哺乳期婦女； 3.嚴(yán)重肝功能損害的患者。

注意事項(xiàng)

輕度至中度肝功能損害的患者應(yīng)慎用本品。 嚴(yán)重腎功能損害的患者應(yīng)慎用本品（肌酐清除率<30ml/min）。 考慮到本品的給藥途徑為肌注，有出血體質(zhì)或血小板減少癥或正在接受抗凝劑治療的患者應(yīng)慎用本品。 晚期乳腺癌婦女中常見血栓栓塞發(fā)生，這在臨床研究中也被觀察到。當(dāng)給予高?；颊弑酒分委煏r(shí)應(yīng)考慮到這一點(diǎn)。 尚無氟維司群對(duì)骨骼作用的長(zhǎng)期資料。考慮到氟維司群的作用機(jī)制，會(huì)有發(fā)生骨質(zhì)疏松癥的潛在危險(xiǎn)。 運(yùn)動(dòng)員慎用。 對(duì)于駕駛及操作機(jī)械能力的影響： 本品不會(huì)或很少會(huì)影響患者駕駛和操作機(jī)械的能力。然而本品治療期間常有虛弱無力的報(bào)告。 對(duì)于有這些不良反應(yīng)的患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦禁用本品。在大鼠和家兔中單劑肌注本品后，可見氟維司群透過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)中顯示氟維司群具有生殖毒性，包括胎兒畸形率和死亡率升高。應(yīng)建議育齡婦女在接受治療時(shí)使用有效方式避孕。如在使用本品期間患者懷孕，應(yīng)告知對(duì)胎兒的潛在危害和流產(chǎn)可能。 在哺乳大鼠中可見氟維司群分泌入乳汁。尚不明確氟維司群是否會(huì)分泌入人的乳汁，考慮到氟維司群對(duì)哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，哺乳期間禁用本品。

兒童用藥

因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。

藥理毒理

藥理作用 氟維司群為競(jìng)爭(zhēng)性的雌激素受體拮抗劑，其親和力與雌二醇相似。氟維司群阻斷了雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用而本身沒有任何部分激動(dòng)（雌激素樣）作用。其作用機(jī)制與下調(diào)雌激素受體（ER）蛋白水平有關(guān)。 體外研究證實(shí)，氟維司群是他莫昔芬耐藥以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）細(xì)胞系生長(zhǎng)的可逆性抑制制劑，在體外腫瘤研究中，氟維司群可延緩裸鼠體內(nèi)人乳腺癌MCF-7細(xì)胞異種移植物的植入。氟維司群可抑制已植入的MCF-7異種移植物以及他莫昔芬耐藥的乳腺腫瘤異種移植物的生長(zhǎng)。對(duì)氟維司群耐藥的乳腺腫瘤異種移植物可能對(duì)他莫昔芬也存在交叉耐藥性。

貯藏

2～8℃（置冰箱內(nèi)）保存。為了避光，應(yīng)將預(yù)填充型注射劑貯于原包裝中。

包裝

每盒內(nèi)含一只透明的1型玻璃預(yù)填充型注射劑，帶有聚苯乙烯活塞，并裝有防破壞開啟封。注射劑內(nèi)裝5ml注射用溶液。同時(shí)配有可接于針筒的安全型注射針。1支/盒。

有效期

48個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20150153

生產(chǎn)企業(yè)

德國(guó)VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG