藥品名稱

通用名稱：注射用鼠神經(jīng)生長因子 商品名稱：金路捷
英文名稱：MouseNerveGrowthFactorforInfection
漢語拼音：ZhusheyongShuShenjingShenzhangYinzi

成份

本品活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長因子(mNGF)。成品中含5％甘露醇和0.1％人血蛋白作保護(hù)劑。

性狀

本品為白色或類白色的疏松體或粉末，按標(biāo)示量加入滅菌注射用水后迅速復(fù)溶為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

正己烷中毒性周圍神經(jīng)病。 本品通過促進(jìn)神經(jīng)損傷修復(fù)發(fā)揮作用。

規(guī)格

20μg(9000U)/瓶

用法用量

本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天一次，每次一瓶(20μg)，四周為一療程，根據(jù)病情輕重可遵醫(yī)囑多療程連續(xù)給藥。

不良反應(yīng)

1.全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、乏力、外周水腫；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬結(jié)、注射部位紅腫、注射部位瘙癢、注射側(cè)下肢痛等。 2.皮膚及皮下組織類疾?。吼W、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中毒性表皮壞死松解癥的個案報告。 3.神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病：頭暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、精神障礙等。 4.胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒摹I吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝功能異常。 5.各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾?。杭∪馓弁吹取?6.免疫系統(tǒng)疾?。哼^敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。 7.其他：結(jié)膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細(xì)胞增多、血小板增多、腎功能異常等。

禁忌

對本品過敏禁用。

注意事項

1、過敏體質(zhì)者慎用。 2、本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不可用。 3、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。 4、用藥過程中，如有任何不適癥狀及時與醫(yī)生聯(lián)系詢問。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

尚無兒童應(yīng)用本品的資料

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚無本品過量使用的報道。

藥理毒理

藥理作用：大鼠體內(nèi)試驗結(jié)果表明，本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經(jīng)一肌肉動作電位潛伏期，并提高神經(jīng)一肌肉動作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果表明，本品有減輕動物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)恢復(fù)的作用。 毒理研究：重復(fù)給藥的毒理試驗結(jié)果表明：(1)Wister大鼠肌注本品劑量分別為30μg/Kg，60μg/Kg和120μg/Kg，連續(xù)給藥12周，僅見120μg/Kg劑量組的動物在給藥28天后出現(xiàn)食欲減低，體重增加延緩，活動減少等。(2)雜種犬肌注本品高劑量為17.8μg/Kg，連續(xù)給藥60天后，動物未見明顯毒性反應(yīng)。 上海種小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和圍產(chǎn)期毒性試驗結(jié)果表明：劑量在高達(dá)200μg/Kg時，對動物的生育力、胚胎器官形成及對F1代仔鼠的發(fā)育無明顯的影響。

藥代動力學(xué)

目前尚無人體藥代動力學(xué)資料。 動物藥代動力學(xué)資料顯示：小鼠肌肉注射mNGF40μg/kg、25μg/kg、10μg/kg，用電泳法測得的消除半衰期分別為127.04、112.03、157.54min；用酸沉法測得的消除半衰期分別為134.19、165.86、158.93min，達(dá)峰時間為35min。125I-mNGF平均血漿清除率(CL)為0.48L/hr/kg，表觀分布容積(vd)為1.73L/kg，在體內(nèi)的平均滯留時間為199.75min。125I-mNGF在組織器官內(nèi)分布速率以頸上神經(jīng)節(jié)、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織較快，所有組織器官的消除也較快。125I-mNGF主要經(jīng)尿液和腎臟排泄，在注射后72小時內(nèi)，小鼠糞尿中放射性物總排泄量達(dá)72.55％。

貯藏

2～8℃避光保存。

包裝

低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，20μg(9000U)/瓶

有效期

30個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS4-(S-012)-2011Z、《中國藥典》2020年版三部

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20060051

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：武漢海特生物制藥股份有限公司