藥品名稱

通用名稱：注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子 商品名：恩經(jīng)復(fù)
英文名稱：MouseNerveGrowthFactorforInjection
漢語拼音：ZhusheyongShushenjingShengzhangyinzi

成份

本品主要成分為小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長(zhǎng)因子（mNGF），輔料為人血白蛋白、氯化鈉和甘露醇。

性狀

本品為白色或類白色的疏松體或粉末，按瓶標(biāo)示量溶解后為無色澄明液體，不應(yīng)有異物、渾濁和沉淀。

適應(yīng)癥

用于治療正己烷中毒性周圍神經(jīng)病。 本品通過促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)發(fā)揮作用

規(guī)格

18μg(9000U)/瓶

用法用量

每次1瓶，用2ml注射用水溶解后肌肉注射。一天1次，4周為一療程，根據(jù)病情輕重可遵醫(yī)囑多療程連續(xù)給藥。

不良反應(yīng)

1．無嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)有肝、腎、心臟等功能損害。2．用藥后常見注射部位痛或注射側(cè)下肢疼痛（發(fā)生率分別為85％和29％），一般不需處理。個(gè)別癥狀較重者，口服鎮(zhèn)痛劑即可緩解。3．偶見其它癥狀（如頭暈、失眠等），發(fā)生率與安慰劑組比較無明顯差別。

禁忌

對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1．過敏體質(zhì)者慎用。2．本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時(shí)不可使用。3．使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不可使用。4．用藥過程中，如有任何不適癥狀及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系詢問。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品對(duì)神經(jīng)細(xì)胞有促進(jìn)生長(zhǎng)、發(fā)育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

老年患者用藥

老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

藥物相互作用

尚不明確

藥物過量

尚無本品過量使用的報(bào)道

藥理毒理

藥理作用：大鼠體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果表明：本品可改善由己二酮和丙烯胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)-肌肉動(dòng)作電位潛伏期，并提高神經(jīng)-肌肉動(dòng)作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果表明，本品有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)恢復(fù)的作用。毒理研究：重復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)結(jié)果表明：1）Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30μg/kg、60μg/kg和120μg/kg，連續(xù)給藥12周，僅見120μg/kg劑量組的動(dòng)物在給藥28天后出現(xiàn)食欲減低，體重增長(zhǎng)延緩，活動(dòng)減少等。2）雜種犬肌注本品高劑量為17.8μg/kg，連續(xù)給藥60天后，動(dòng)物未見明顯毒性反應(yīng)。上海種小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明：劑量在高達(dá)200μg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的生育力、胚胎器官形成及時(shí)F1代仔鼠的發(fā)育無明顯的影響。

藥代動(dòng)力學(xué)

目前尚無人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子制造及檢定試行規(guī)程。

貯藏

于2-8℃避光保存和運(yùn)輸。 在不超過25°C條件下，本品允許偏離規(guī)定溫度不超過7天。

包裝

西林瓶，1瓶/盒。

有效期

30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2015年版三部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20060052

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：未名生物醫(yī)藥有限公司

核準(zhǔn)日期

2006年11月07日

修改日期

2019年