2022年3月24日，武田制藥1類新藥Brigatinib片（布格替尼）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　截圖來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

　　2021年1月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，武田制藥1類新藥Brigatinib片（布格替尼）上市申請獲受理。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　布格替尼是一款A(yù)LK酪氨酸激酶抑制劑，由美國Ariad制藥研制，Ariad后來成為武田旗下子公司。2017年4月，布格替尼于美國獲批上市，用于克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或克唑替尼不耐受的晚期ALK陽性NSCLC患者。2020年5月，美國FDA批準(zhǔn)其一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

　　在我國，肺癌每年的發(fā)病率和死亡率仍在逐漸增加，非小細(xì)胞型肺癌（NSCLC）是常見的肺癌類型，約占全球每年確診的新發(fā)肺癌病例的80％-85％。在我國，晚期非小細(xì)胞肺癌患者ALK陽性的發(fā)生率為6.6％~7％[1-3]，ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌是一種比較少見而兇險(xiǎn)的肺癌亞型，中國每年新發(fā)ALK陽性非小細(xì)胞肺癌病例數(shù)接近75000例[4]，大多數(shù)在確診時(shí)已是晚期。

　　數(shù)據(jù)顯示，部分ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，發(fā)生率為15％~35％ [2]，嚴(yán)重影響了患者的生存和生活質(zhì)量，這些患者在治療過程中的迫切需求亟待滿足。

　　祝賀布格替尼的獲批，將為更多ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] 鄭榮壽等. 中華腫瘤雜志, 2019,41（1） : 19-28

　　[2] Yang L ,et al. Chin J Cancer Res. 2016 Oct;28（5）:495-502.

　　[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)肺癌學(xué)組 中國肺癌防治聯(lián)盟. 中華結(jié)核和呼吸雜志. 2014; 37（3）:177-183

　　[4] Torre,et al.CA Cancer J Clin,2015.