2021年07月30日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Uptravi（selexipag，賽樂西帕）靜脈注射劑（IV），用于治療目前已處方口服療法但暫時無法接受口服療法、WHO功能分級II-III的肺動脈高壓（PAH，WHO組I）成人患者。在PAH患者中，由于疾病的進(jìn)展性，應(yīng)避免中斷治療。此次批準(zhǔn)的新制劑，允許暫時無法口服治療的PAH患者進(jìn)行不間斷的治療。

 

Uptravi是一種選擇性前列環(huán)素IP受體激動劑。Uptravi片劑于2015年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)治療PAH，用于延緩疾病進(jìn)展并降低因PAH住院的風(fēng)險。Uptravi IV是一種治療選擇，可使患者避免短期治療中斷，使患者能夠繼續(xù)接受Uptravi治療。

 

確保不間斷治療對PAH患者而言很關(guān)鍵。因為即使是由于暫時不能口服藥物而導(dǎo)致的相對短期的PAH治療中斷，也會對患者的健康產(chǎn)生重大的負(fù)面影響，研究已證實Uptravi持續(xù)治療可顯著改善患者的長期預(yù)后。用Uptravi IV來防止Uptravi治療中斷，對PAH患者而言是一個重要的治療選擇。

 

此次批準(zhǔn)基于一項前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽、單序列交叉3期研究（NCT03187678）的結(jié)果。該研究在20例患者中開展，旨在評估PAH患者從穩(wěn)定劑量Uptravi片劑轉(zhuǎn)向相應(yīng)劑量Uptravi IV、然后再轉(zhuǎn)回至初始Uptravi片劑劑量的安全性和耐受性。結(jié)果表明，在口服Uptravi片劑不可行的情況下，Uptravi IV適合維持短時間連續(xù)給藥治療。Uptravi片劑和Uptravi IV之間轉(zhuǎn)換的耐受性良好，沒有意外的安全性發(fā)現(xiàn)。Uptravi IV的不良反應(yīng)與Uptravi片劑的不良反應(yīng)相似，但輸液部位反應(yīng)除外。前列環(huán)素相關(guān)的不良反應(yīng)括頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、下顎疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮紅和關(guān)節(jié)痛。

 

該研究的結(jié)果于今年早些時候發(fā)表于國際醫(yī)學(xué)期刊《Respiratory Research》，詳見：Temporarily switching from oral to intravenous selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension: safety, tolerability, and pharmacokinetic results from an open-label, phase III study。