近日，美國(guó)一家致力于開發(fā)新型作用機(jī)制皮膚病處方藥的公司Cassiopea宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了Winlevi乳膏劑，用于治療12歲以上患者的痤瘡。

　　值得一提的是，這是FDA批準(zhǔn)的第一種具有創(chuàng)新作用制的痤瘡新藥。

　　FDA對(duì)痤瘡新藥Winlevi的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性的III期臨床研究。證明了Winlevi所含有的有效成分1%的clascoterone在所有的主要臨床終點(diǎn)表現(xiàn)出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，同時(shí)證明了成功治療痤瘡和減少痤瘡病變。

　　在安全性方面，Winlevi證明了每天使用兩次時(shí)耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)為局部的輕度紅斑。

　　痤瘡是一種多因素的皮膚病，總結(jié)歸納為可受4種不同的因素影響，包括過量的油脂（皮脂）分泌、毛孔堵塞（角度過度增生）、細(xì)菌（痤瘡酸桿菌）過量繁殖和炎癥作用。

　　現(xiàn)階段對(duì)痤瘡的治療常用的方法為清潔和祛痘，這兩種方法往往會(huì)再度導(dǎo)致皮脂的產(chǎn)生和炎癥，因此痤瘡的治療存在巨大的創(chuàng)新需求缺口。

　　Winlevi乳膏劑是一種首創(chuàng)的外用雄激素受體抑制劑，目的是解決男性和女性痤瘡的雄激素成分。

　　雄激素受體抑制劑clascoterone通過限制這些激素增加皮脂分泌的作用，它能夠穿透皮膚到達(dá)皮脂腺和毛囊內(nèi)的雄激素受體而發(fā)揮抑制作用。

　　值得一提的是，Winlevi乳膏劑是一沒有系統(tǒng)性副作用、安全有效的局部雄激素抑制劑療法。

　　“Winlevi乳膏劑的批準(zhǔn)對(duì)于痤瘡治療是一種令人激動(dòng)的消息，它改變了穿透藥物對(duì)于痤瘡的治療，這是一種全新的非抗生素的治療方法，可以直接針對(duì)皮膚中的雄激素受體而發(fā)揮作用”Gold皮膚保健中心和（田納西臨床研究中心研究人員和醫(yī)療主管Michael Gold博士表示。

　　據(jù)悉，Winlevi乳膏劑的具體用法是通過局部涂抹，可以每天涂抹兩次。預(yù)計(jì)新藥物的上市會(huì)造福數(shù)億萬備受痤瘡困擾的青年男女。

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