12月26日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司申報(bào)的鹽酸恩莎替尼（X-396）用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　鹽酸恩莎替尼（X-396）作用機(jī)制

　　鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達(dá)和控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。公司已在國(guó)內(nèi)外就鹽酸恩莎替尼開展了多項(xiàng)臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，屆時(shí)鹽酸恩莎替尼有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。

　　肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中NSCLC患者約占85%左右。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘?hào)通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。目前尚無針對(duì)該靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，恩莎替尼的上市將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的空白，為我國(guó)肺癌患者提供新的用藥選擇。

　　丁列明博士與貝達(dá)控股子公司Xcovery研發(fā)團(tuán)隊(duì)

　　貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士說：“感謝貝達(dá)團(tuán)隊(duì)的協(xié)同作戰(zhàn)和專家們的共同努力，我們提前完成了新一代肺癌靶向藥恩莎替尼的注冊(cè)研究，正式申報(bào)新藥證書和生產(chǎn)批文，接下來繼續(xù)做好上市準(zhǔn)備工作，盡早讓這一創(chuàng)新成果造福中國(guó)和全球肺癌患者。”

　　貝達(dá)藥業(yè)一直深耕肺癌靶向治療領(lǐng)域，已上市的明星產(chǎn)品“鹽酸?？颂婺?rdquo;，是針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的小分子靶向藥。2018年前三季度鹽酸埃克替尼銷售超過9億元，上市至今已累計(jì)銷售突破50億元，造福18萬多名晚期肺癌患者。此次鹽酸恩莎替尼的注冊(cè)申請(qǐng)獲受理，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)在肺癌治療領(lǐng)域又一次新進(jìn)展，鹽酸恩莎替尼與鹽酸埃克替尼在肺癌領(lǐng)域形成互補(bǔ)，進(jìn)一步鞏固了貝達(dá)在肺癌市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位，彰顯了中國(guó)藥企的創(chuàng)新能力。

　　貝達(dá)藥業(yè)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目

　　自成立之日起，貝達(dá)藥業(yè)就致力于創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)，健全研發(fā)體系，重視研發(fā)投入，特別是近幾年研發(fā)投入總額占營(yíng)業(yè)收入比例持續(xù)提高。2016年，公司加速推進(jìn)多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，年度研費(fèi)用總額為1.62億元，占營(yíng)業(yè)收入比例為15.60%，2017年這兩個(gè)數(shù)字分別增加到3.8億元和37.09%，今年前三季度研發(fā)投入就達(dá)到3.8億元，與去年全年持平，占到了40.7%，在國(guó)內(nèi)藥企中名列前茅。目前，公司有在研新藥30余項(xiàng)，其中3項(xiàng)已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期研究階段。貝達(dá)將秉承“開拓創(chuàng)新，造福于民”的理念，努力為老百姓研制更多用得起的新藥、好藥。

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