德國制藥巨頭拜耳（Bayer）宣布，婦科新藥Visanne（dienogest）已獲中國監(jiān)管部門批準用于治療子宮內膜異位癥（EMs）。Visanne是每日一次的口服片劑，含有2mg地諾孕素dienogest），專門用于EMs這種慢性婦科疾病。

　　Visanne是一款新型選擇性孕激素受體激動劑，能抑制卵巢機能及子宮內膜細胞的增殖，從而減輕EMs伴隨的疼痛并使病灶縮小、萎縮。除了中國之外，Visanne已獲全球70多個國家批準。

　　拜耳制藥部門執(zhí)行委員會成員、研發(fā)部主任Joerg Moeller博士表示，“有了這項批準，我們將能夠為中國女性患者提供一種治療方案，從而減輕EMs的巨大負擔。目前，女性患者經常需要使用可用治療方案的不同組合，這些治療方案未經批準用于長期使用，或者在某些況下甚至重復進行外科手術。Visanne有潛力幫助患有這種慢性病的婦女，因為它在臨床研究中已經被證明適合長期使用。”

　　對于拜耳來說，Visanne是該公司在過去一年里在中國獲批的第5個產品批準。之前的批準包括：（1）今年7月，血友病新藥Kovaltry（注射用重組人凝血因子VIII，品牌名：科躍奇）獲得批準，用于A型血友病成人和兒童患者的治療（常規(guī)預防、按需治療、圍手術期出血的管理）；（2）今年5月，眼科藥物Eylea（阿柏西普眼內注射溶液，品牌名：艾力雅）獲得批準，用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關黃斑變性（nAMD）；（3）今年2月，Eylea（艾力雅）獲得批準，治療治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）；（4）去年12月，靶向抗癌藥Stivarga（瑞戈非尼，品牌名：拜萬戈）獲得批準，用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，該批準標志著中國過去10年肝癌治療領域的新突破。

　子宮內膜異位癥（EMs）是指內膜細胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。內膜細胞本該生長在子宮腔內，但由于子宮腔通過輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內膜細胞可經由輸卵管進入卵巢、盆腔及子宮鄰近區(qū)域異位生長。EMs是育齡期女性較為常見的臨床良性疾病，其發(fā)生率達10.0%，且呈明顯上升趨勢。該病的癥狀包括嚴重的月經痙攣、性交疼痛、排尿或排便疼痛、下背部或腹部疼痛，對女性患者的情緒和整體生活質量造成嚴重損害。

　　據估計，在全球范圍內，多達1.76億女性遭受EMs困擾。目前，尚無任何藥能夠治愈EMs。在臨床上，主要通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥、阿片類藥物、促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑進行管理。當這些藥物治療失敗后，常常采用手術干預（例如，剖腹手術或腹腔鏡手術），但這些措施仍然無法治愈EMs。

　　值得一提的是，今年7月，艾伯維的婦科新藥Orilissa（elagolix）獲得美國FDA批準，用于治療與EMs相關的中度至重度疼痛。此次批準，使Orilissa成為獲準專門治療EMs相關中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，同時也是過去10多年來FDA批準治療EMs相關中重度疼痛的口服藥。Orilissa是一種口服GnRH拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調查Orilissa治療一些由性激素介導的疾病，如子宮肌瘤和EMs。

　　來源：生物谷Bioon.com

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