據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國家藥監(jiān)局批準依庫珠單抗注射液(英文名：Eculizumab Injection)進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。

　　據(jù)了解，陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種血細胞表面內(nèi)源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性疾?。环堑湫腿苎阅蚨景Y綜合征(aHUS)與遺傳性或獲得性的補體途徑失調(diào)相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液通過抑制補體途徑免疫反應(yīng)控制上述兩種疾病的病情。

　　基于該產(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進行審評。同時組織召開專家咨詢?討論是否豁免注冊臨床。專家評估認為該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險，建議一并批準。但同時要求申請人應(yīng)補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續(xù)開展臨床試驗，并動態(tài)修訂風(fēng)險管理計劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準本品進口注冊。

　　來源： 中國網(wǎng)財經(jīng)

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