產品名稱

膠原貼敷料

商品名稱

創(chuàng)?？?

型號規(guī)格

方形(單位:cm):20x10、40x10、40*30、60x40 圓形(單位:cm):φ21.5 橢圓形(單位:cm):φ9.5x6

產品的性能主要結構組成

該產品由膠原蛋白原液(I型膠原蛋白、純化水、防腐劑)和非織造布組成。無菌產品，滅菌方式:經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍

1、適用于皮膚過敏、激光、光子術后創(chuàng)面修復輔助治療。激光、光子術后創(chuàng) 面深度不超過真皮層，單個光斑掃描面積不大于20mmx20mm。

使用方法

1、皮膚過敏、激光、光子術后創(chuàng)面修復輔助治療:清潔患處皮膚，取膠原貼敷料敷患處，每天使用1次，每次約30分鐘，連續(xù)使用1周，然后每周使用2~3次，四周為一個療程。

禁忌癥

1、對外用膠原類制品有過敏史者和對異種蛋白外用敏感者禁用。 2、對異種蛋白過敏者和類似產品過敏者慎用。

注意事項警示及提示性說明

1、本品經y射線輻射滅菌，僅供一次性使用。超過有效期或小包裝破損，禁止使用。 2、皮膚過敏、激光、光子術后創(chuàng)面修復輔助治療，單片敷料最長使用時間約30分鐘;產品與患處作用累積使用時間不超過30天。 3、使用前請仔細閱讀說明書，或遵醫(yī)囑。 4、對創(chuàng)面合并嚴重感染者，應當先控制感染，再使用本品。 5、同一塊敷料嚴禁用于多個患者或同一患者的多個部位，防止交文感染。 6、若產品從冷凍條件下取出，應放置至適宜溫度再行使用。 7、本品可能導致個別患者接觸后過敏，一旦出現(xiàn)過敏反應，應立即停用。 8、使用后的產品按照醫(yī)院規(guī)定或環(huán)保要求處理。 9、本品所用膠原蛋白為I型膠原，以牛筋腱為主要原材料，可能具有潛在免疫原性。

特殊存儲條件

不超過30℃。

運輸條件和方法

常溫運輸。

有效期限

24個月。

醫(yī)療器械注冊證編號

國械注準20163141290

產品技術要求編號

國械注準20163141290

生產許可證號

粵食藥監(jiān)械生產許20030745號

注冊人生產企業(yè)

廣州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司 GuangzhouTrauerBiotechnglggyLSorybtd [注冊人/生產企業(yè)住所]廣州高新技術產業(yè)翔發(fā)區(qū)香山路12號A棟4層1號 [售后服務單位]廣州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司強 [生產地址]廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路17號A棟1層1號、2號、3號, 2層，4層1號、4層3號，廣州市蘿崗區(qū)科研路16號D2棟二層、D1棟二層 [說明書修訂日期]2020-12-22 電話:(020)32293190、32052023郵編:510663 網址:http://www.trauer.com.cn E-mail:trauer@126.com