藥品名稱

通用名稱:豬源纖維蛋白粘合劑
英文名稱:PorcineFibrinSealantKit 商品名稱:安可晶

成分

本品是一個復(fù)合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包由臺上附件和臺下附件組成。 本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。

性狀

凍干纖維蛋白原為灰白色或淡黃色疏松體；按規(guī)格加溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄清或微混溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒，絮狀沉淀。凍干凝血酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末；按規(guī)格加入溶解液，完全溶解后應(yīng)為無色或淡黃色溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒。凍干纖維蛋白原溶解液和凍干凝血酶溶解液均為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。

規(guī)格

2.0ml/套(含纖維蛋白原120mg與凝血酶1000IU)

用法用量

1、配制方法： (1)用常規(guī)消毒方法對瓶塞以及使用過程中所用一切器具進(jìn)行消毒。同時，溶液配制過程亦應(yīng)保持無菌。 (2)使用時應(yīng)提前將豬源纖維蛋白粘合劑從2℃～8℃儲藏柜中取出，靜置至室溫；溶液A在使用前30分鐘配制為宜，在37℃水浴中輕搖促溶更佳。 (3)用臺下附件中的紅色標(biāo)識注射器抽取凍干纖維蛋白原溶解液，溶解凍干纖維蛋白原得溶液A。 (4)用臺下附件中的藍(lán)色標(biāo)識注射器抽取凍干凝血酶溶解液，溶解凍干凝血酶得溶液B。 圖一：豬源纖維蛋白粘合劑配液過程示意圖 (5)取臺上附件，拉開雙筒推液器到所需刻度處，插入撐板放置于無菌臺上。 (6)用紅色標(biāo)識注射器抽取溶液A，用藍(lán)色標(biāo)識注射器抽取溶液B，并分別緩慢注入雙筒推液器上相同顏色標(biāo)識的注射器內(nèi)。 (7)將混藥器座固定在雙筒推液器的錐頭上，根據(jù)需要將噴嘴或平頭針緊密安裝到混藥器座的錐頭上，放置手術(shù)臺上備用。 圖二：豬源纖維蛋白粘合劑裝配過程示意圖圖三：雙筒推液器安裝過程示意圖 (8)做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時須選配適用的一次性使用雙腔導(dǎo)管。 2、使用方法 (1)使用前等量配比溶液A和溶液B； (2)使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴嘴或平頭針進(jìn)行噴灑或滴注； (3)本品在3～10秒鐘內(nèi)形成一層半透明薄膜，2～4分鐘內(nèi)完全凝固。 3、用量 使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長時間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。 4、本品臨床單次最大使用劑量為10ml。

不良反應(yīng)

臨床應(yīng)用未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。偶見因?qū)Ξ愺w蛋白過敏發(fā)生一過性發(fā)熱、皮疹，停用后癥狀自動消失。目前，國內(nèi)外同類產(chǎn)品在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因使用此類產(chǎn)品而導(dǎo)致血栓發(fā)生的報道。

禁忌

1.對本品中任何成份過敏者禁用。 2.本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。 3.本品禁止單獨使用于大量急速的動脈或靜脈出血。

注意事項

1.使用本品前，請檢查包裝是否破損，如有破損請勿使用。本產(chǎn)品及產(chǎn)品所用的容器及包裝均為滅菌的一次性用品，一經(jīng)開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復(fù)使用。 2.請務(wù)必使用本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸相應(yīng)的溶液。 3.配制溶液A和溶液B的器具絕對不能混用，以免凝膠提前形成。 4.注入溶解液后靜置1-2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動，至制劑完全溶解，以免產(chǎn)生氣泡。 5.使用過程中，若發(fā)現(xiàn)噴頭或平頭針被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的噴頭或平頭針。 6.一旦開始輸送膠體就不能往回抽拔針管活塞否則膠體會阻塞混藥器座，需要更換新的混藥器座。 7.用藥之前，需清潔給藥部位，并應(yīng)盡量使給藥部位干燥。 8.纖維蛋白原和凝血酶兩組組分配制后應(yīng)在4小時內(nèi)使用。 9.動脈及大靜脈的大出血慎用，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。 10.曾經(jīng)使用過豬源性產(chǎn)品的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

兒童用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。

老年用藥

老年患者用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。

藥物相互作用

本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。

藥物過量

在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

藥理毒理

凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和ⅩⅢ因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成分混合時，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(aA、bB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時凝血酶激活ⅩⅢ因子，激活的ⅩⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條g鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的e-氨基形成共價鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細(xì)胞及有效成份，同時為成纖維細(xì)胞及毛細(xì)血管的爬行及生長提供了生物支架，能夠達(dá)到預(yù)期臨床治療效果。纖維蛋白凝膠形成過程如圖四所示： 圖四：纖維蛋白凝膠形成過程

藥代動力學(xué)

尚無人體藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)。

貯藏

2-8℃避光保存和運輸，避免冰凍。

包裝

一套豬源纖維蛋白粘合劑包裝內(nèi)含：玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶1瓶；玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原溶解液1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶溶解液1瓶；配制藥液所需臺下附件和臺上附件一套。臺下附件含：一次性使用無菌注射器2個，注射針2支；臺上附件含：推桿1個，雙聯(lián)架1個，撐板1個，注射器2個，混藥器座1支，噴嘴2個，平頭針2支。

有效期

36個月。

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20150012

生產(chǎn)企業(yè)

哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司