藥品名稱

通用名稱:精蛋白人胰島素注射液商品名稱:甘舒霖N
英文名稱:IsophaneProtamineHumanInsulinInjection
漢語拼音:JingdanbaiRenYidaosuZhusheye 曾用名:精蛋白重組人胰島素注射液

成份

化學(xué)名稱:人胰島素 輔料:甘油、磷酸氫二鈉、苯酚（2.5mg/ml)硫酸魚精蛋白。

性狀

本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡卞觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體不得小于1um并不得大于60um，無聚合體存在。

適應(yīng)癥

1型或2型糖尿病。

規(guī)格

10ml:400單位（13.9mg）

用法用量

使用方法: 1.本品為白色或類白色的混懸液，于早、晚餐前1小時(shí)左右皮下注射，但需由醫(yī)生根據(jù)每位患者的病情決定適宜的注射時(shí)間。 2.準(zhǔn)備胰島素的方法:首先洗凈雙手，輕輕搖動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)藥瓶使藥液混合均勻，而且仔細(xì)檢查所取胰島素的外觀正常后，去掉塑料保護(hù)帽,露出橡膠瓶塞，用75％酒精擦瓶塞，若使用一種類型的胰島素，將注射器吸入相當(dāng)于胰島素劑量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入管中的空氣，將注射器和藥瓶倒置，用一手緊握并輕輕搖動(dòng)，確定注射針頭的頂部在液面之下后用另一手將推進(jìn)器往后拉，以抽取正確的藥量，抽出針頭前，檢查針管中有無氣泡，如有氣泡可將針管垂直，用手指輕彈針管外壁，使氣泡排出，再抽取正確劑量的胰島素，抽出針頭，注意切勿使針頭接觸任何物品,以防污染。 如需和人胰島素注射液混合使用時(shí)，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。在抽取精蛋白人胰島素之前，應(yīng)將藥瓶放置于雙手掌心輕輕滾轉(zhuǎn)，直至該胰島素呈均勻混懸液，用注射器抽取所需精蛋白人胰島素等量的空氣，并將該空氣注入精蛋白人胰島素瓶?jī)?nèi)，然后將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射人胰島素等量的空氣，并將該空氣注入人胰島素藥瓶?jī)?nèi)。然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)，抽取正確劑量的人胰島素，將注射器內(nèi)余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。再將針頭插入精蛋白人胰島素的藥瓶?jī)?nèi)，抽取指定劑量的胰島素，將余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。每次注射應(yīng)依照如此順序抽取胰島素，并立即注射該混合物。 3.注射部位的選擇:注射部位應(yīng)選擇皮膚較松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩次，每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1厘米左右。 4.正確注射方法:選好注射部位后,用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角度下，刺入皮膚，注射胰島素，抽出針頭后用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒鐘，但不要按摩注射部位，以免損傷皮下組織和造成胰島素滲出。 使用劑量:因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時(shí)間也不同，另外胰島素的應(yīng)用劑量也受食物、從事的工作或運(yùn)動(dòng)量的影響，所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥?；加袗盒摹I吐等疾病時(shí);或在運(yùn)動(dòng)中和運(yùn)動(dòng)后;或準(zhǔn)備旅行等，都必須與您的醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)和醫(yī)生討論調(diào)整胰島素的劑量和用法。

不良反應(yīng)

臨床觀察的101例病人，未出現(xiàn)過敏反應(yīng)、局部皮下脂肪萎縮等不良反應(yīng)。 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。全身過敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命)罕有報(bào)道。 1.脂質(zhì)營養(yǎng)不良:皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如果發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生，改變注射技巧可能對(duì)此有所改善。 2.胰島素過敏:①局部過敏反應(yīng):患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失。某些情況下,也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過敏反應(yīng):這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重，是對(duì)胰島素的全身過敏。癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴(yán)重病例可危及生命。如果有上述反應(yīng)，必須立即告知醫(yī)生。

禁忌

低血糖 有胰島素過敏史者禁用。 合然版式潔盡服088

注意事項(xiàng)

1.糖尿病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖,如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病人識(shí)別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時(shí)能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?2.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)查看胰島素的純度、效價(jià)、注冊(cè)商標(biāo)、類型、種屬(牛、豬、人)、生產(chǎn)方法(人胰島素、動(dòng)物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的,任何一項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。 3.以往使用動(dòng)物胰島素的病人在換用本品時(shí)必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。 4.取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶蓋是否完好，并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志,以確認(rèn)所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。 5.在抽取藥液前要先檢查瓶?jī)?nèi)內(nèi)容物的外觀，精蛋白人胰島素注射液應(yīng)為白色或類白色的混懸液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用，如果發(fā)現(xiàn)任何異常或需要改變胰島素劑量時(shí)，必須立即向醫(yī)生咨詢。 6.在混合使用兩種類型的胰島素時(shí)，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序， 不要任意更換醫(yī)生向您推薦的注射器和針頭的型號(hào)。 7.胰島素應(yīng)儲(chǔ)藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用。一定不要使用超過標(biāo)簽上有效期的胰島素，若所買的藥品,保護(hù)蓋不嚴(yán),一定要退回藥房。 8.一次性使用的注射器不得重復(fù)使用，針頭和注射器不得和他人共用，可重復(fù)使用的注射器用前必須經(jīng)過消毒(平常一般可用煮沸法消毒,外出旅行時(shí)用91％的異丙醇消毒比較方便)。 9.在胰島素治療過程中,常出現(xiàn)以下情況:()低血糖（胰島素反應(yīng)) 血糖過低是胰島素使用者最常見的副作用之一,可由以下原因引起:①胰島素用量過多; ②忘記或推遲進(jìn)餐; ③運(yùn)動(dòng)量或工作量較往常增加; 4伴發(fā)其他疾病或感染無其伴有腹瀉或嘔吐）;⑤體內(nèi)對(duì)胰島素需求量改變; 6腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等; 與其他具有降脂作用的藥物相互作用,如同時(shí)口服降糖藥、水楊酸制劑（阿斯匹林)磺胺類抗生素和某些抗憂郁藥; ⑧飲用含酒精飲料。 (2）高血糖和糖尿病酮癥酸中毒 體內(nèi)胰島素不足可以引起高血糖,常見原因如下:忘記注射胰島素或胰島素注射量太少; ②攝取過量食物; ③感染發(fā)熱。 胰島素依賴型糖尿病患者長期血糖過高會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒，最初癥狀通常經(jīng)過數(shù)小時(shí)至數(shù)天逐漸形成。癥狀包括嗜睡、面部潮紅、口渴、食欲減退、呼吸時(shí)有爛蘋果味。酸中毒時(shí)尿糖、尿酮體可呈強(qiáng)陽性。嚴(yán)重的病人可有呼吸困難、脈搏加速。如不治療，長期高血糖和酸中毒可導(dǎo)致惡心、嘔吐、脫水、意識(shí)喪失和死亡。以上癥狀出現(xiàn)必須及時(shí)就醫(yī)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕可使糖尿病更不易控制，因此，計(jì)劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女性患者,都必須向醫(yī)生咨詢。

兒童用藥

兒童使用本藥時(shí)應(yīng)注意運(yùn)動(dòng)量、飲食,以便于更好的控制血糖。使用時(shí)應(yīng)按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長或醫(yī)生進(jìn)行注射操作。

老年用藥

老年患者的各組織、器官結(jié)構(gòu)功能發(fā)生變化,生理生化儲(chǔ)備能力下降,調(diào)節(jié)機(jī)能和適應(yīng)能力下降，在使用本品時(shí)更需注意。 1.腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。2.忘記或推遲進(jìn)餐易造成低血糖。 3.必要時(shí)可由專人控制每次的劑量和注射操作。

藥物相互作用

如果您正在使用口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素替代治療等會(huì)引起血糖增高的藥物時(shí),必須增加胰島素的劑量。如果您正在使用口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物和某些抗抑郁藥等會(huì)引起血糖下降的藥物時(shí),必須減少胰島素的劑量。避免飲用含酒精的飲料。

藥物過量

在胰島素治療過程中，如果胰島素用量過多,可出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。輕至中度的低血糖癥狀可能會(huì)突然發(fā)生,常常有以下表現(xiàn): 虛汗 嗜睡 眩暈 失眠 心悸 焦慮 顫抖 視力模糊 饑餓 發(fā)音含糊 無力感 情緒低落 手、足、舌、唇部刺痛 易發(fā)怒 頭暈 行為異常 精力不集中 行為不穩(wěn)定 頭痛 人格改變 重低血糖時(shí)癥狀如下: 定向障礙 癲癇 意識(shí)喪失 死亡 在發(fā)生低血糖時(shí)獲得及時(shí)處理是十分重要的。在有些情況，早期低血糖癥狀不易察覺，例如長期糖尿病患者、伴有神經(jīng)病變的糖尿病患者、使用β受體阻滯劑的糖尿病患者、更換胰島素制劑，以及接受胰島素強(qiáng)化治療的病人（每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式）。有少數(shù)患者在使用動(dòng)物源性胰島素向人胰島素轉(zhuǎn)換時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖反應(yīng)，這時(shí)早期的低血糖反應(yīng)不易察覺，且與以往的低血糖反應(yīng)不同。如果不能覺察早期低血糖癥狀，就無法避免嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)。為了警惕低血糖癥狀發(fā)生,必須經(jīng)常監(jiān)測(cè)血糖濃度。 輕至中度的低血糖可以通過進(jìn)食或飲用含糖飲料來糾正?；颊唔氹S身攜帶糖果或含葡萄糖片。較嚴(yán)重的低血糖需要他人的幫助。這時(shí)病人可能意識(shí)喪失無法自行進(jìn)食，則需要注射升糖素，或在醫(yī)療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖。 您必須學(xué)會(huì)識(shí)別自身的低血糖癥狀，如果您不能肯定這些癥狀，則需通過密切監(jiān)測(cè)血糖來幫助您學(xué)會(huì)識(shí)別低血糖癥狀。如果您經(jīng)常發(fā)生低血糖且癥狀不易察覺，必須就醫(yī)，與醫(yī)生討論是否改變治療方案、飲食和運(yùn)動(dòng)計(jì)劃以避免低血糖的發(fā)生。

藥理毒理

本品為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素,與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能?？烧{(diào)節(jié)糖代謝，促進(jìn)肝臟、骨骼和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生,從而降低血糖。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品皮下注射因個(gè)體差異,藥物的起效和持續(xù)時(shí)間差異較大，一般注射后起效時(shí)間緩慢,6~9小時(shí)達(dá)到高峰,持續(xù)約24小時(shí)。

貯藏

于2～8℃避光保存及運(yùn)輸,避免冰凍。

包裝

包裝材料:中硼硅玻璃管制注射劑瓶注射液和注射用無菌粉末用溴化丁基橡膠塞;1支/小盒

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2020年版三部

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字S19990017

藥品上市許可持有人

名稱:通化東寶藥業(yè)股份有限公司注冊(cè)地址:吉林省通化縣東寶新村

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:通化東寶藥業(yè)股份有限公司地址:吉林省通化縣東寶新村