藥品名稱

通用名稱:九味鎮(zhèn)心顆粒
漢語拼音:JiuweizhenxinKeli

成分

人參（去蘆）、酸棗仁、五味子、茯苓、遠志、延胡索、天冬、熟地黃、肉桂。

性狀

本品為棕色的顆粒；氣微香，味苦。

適應癥

養(yǎng)心補脾，益氣安神。用于廣泛性焦慮癥心脾兩虛證，癥見善思多慮不解、失眠或多夢、心悸、食欲不振、精神乏力、頭暈、易汗出、善太息、面色萎黃、舌淡苔薄白、脈弦細或沉細。

規(guī)格

每袋裝6g

用法用量

溫開水沖服。早、中、晚各服1袋，一日3次。

不良反應

偶見口干、視力模糊、便秘增多、惡心嘔吐、腹瀉、食欲減退或厭食、腹脹、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震顫、頭痛、頭昏、昏厥、心電圖異常、心悸、心動過速、ALT升高、白細胞減少、月經紊亂。

禁忌

尚不明確。

注意事項

心功能、肝功能異常及白細胞減少者慎用。

臨床試驗

本品于2002年1月由原國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床研究，于2002年7月至2004年8月進行了臨床試驗。臨床試驗均采用平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心臨床試驗設計方法，觀察了九味鎮(zhèn)心顆粒用于廣泛性焦慮癥心脾兩虛證的有效性和安全性，對照藥為鹽酸丁螺環(huán)酮片。納入病例為廣泛性焦慮癥患者，中醫(yī)辨辯證為心脾兩虛證。Ⅱ期臨床試驗共觀察227例，其中，九味鎮(zhèn)心顆粒組114例，對照組113例。Ⅲ期臨床試驗共觀察447例，其中，九味鎮(zhèn)心顆粒組336例，對照組111例。用藥方法為：兩組均為口服。九味鎮(zhèn)心顆粒組，一次1袋九味鎮(zhèn)心顆粒，一日3次，同時服鹽酸丁螺環(huán)酮片模擬劑，一次1片，一日3次；對照組，一次1片鹽酸丁螺環(huán)酮片，一日3次，同時服用九味鎮(zhèn)心顆粒模擬劑，一次1袋，一日3次。觀察療程為4周。主要療效觀察指標為漢密爾頓焦慮量表（HAMA）總分、HAMA因子（包括精神性焦慮因子與軀體性焦慮因子）得分及療效分級評定、中醫(yī)證候總分及療效分級評定。試驗結果顯示：Ⅱ期臨床試驗，九味鎮(zhèn)心顆粒組組內治療前后比較，HAMA總分、HAMA精神性焦慮因子得分、HAMA軀體性焦慮因子得分、中醫(yī)證候總分變化療后有改善，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。鹽酸丁螺環(huán)酮片組對HAMA總分、HAMA精神性焦慮因子得分、HAMA軀體性焦慮因子得分、中醫(yī)證候總分的改善有同樣的結果。組間比較，差異無統(tǒng)計學意義。Ⅲ期臨床試驗的療效結果與Ⅱ期臨床試驗相同。九味鎮(zhèn)心顆粒進行了治療前后的血、尿、大便常規(guī)、肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能、心電圖檢查。經臨床觀察，偶見與之相關的不良事件有：口干、視力模糊、便秘增多、惡心嘔吐、腹瀉、食欲減退或厭食、腹脹、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震顫、頭痛、頭昏、昏厥、心電圖異常、心悸、心動過速、ALT升高、白細胞減少、月經紊亂。

藥理毒理

動物試驗結果提示：本品可增加焦慮小鼠在明箱停留時間，同時在暗箱停留的時間縮短；增加焦慮大鼠的飲水次數及飲水時的電擊次數，增加焦慮大鼠進入高架十字迷宮開臂次數和在開臂停留時間的百分比；可降低焦慮大鼠腦組織中DA、NE的含量，但對5－HT含量無明顯影響；可降低小鼠自主活動，延長戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠時間，增加戊巴比妥鈉閾下催眠劑量時小鼠的入睡數；延長戊四唑誘發(fā)小鼠出現驚厥的潛伏期，降低戊四唑誘發(fā)小鼠驚厥的死亡率；延長小鼠斷頭后喘氣維持時間；可不同程度地翻轉NE引起的貓血壓升高。

貯藏

密封

有效期

36個月。

執(zhí)行標準

YBZ00112008

批準文號

國藥準字Z20080008

上市許可持有人

北京北陸藥業(yè)股份有限公司

生產企業(yè)

北京北陸藥業(yè)股份有限公司