藥品名稱

通用名稱:丹白顆粒
漢語拼音:DanbaiKel

成份

牡丹皮、大血藤.紫花地丁、三棱、莪術(shù). 敗醬草、川芎、白芍、土茯苓、白英、白花蛇舌草、墓 頭回.椿皮、當(dāng)歸。

性狀

本品為棕褐色至褐色顆粒,并含有少量 白色的顆?；蚍勰?氣香,味酸,微苦。

功能主治

清熱化瘀、祛濕止痛。用于慢性盆腔炎、 中醫(yī)屬于瘀熱濕阻型者,癥見小腹疼痛、帶下量多， 帶下色黃、帶下異味。腰骶脹痛、經(jīng)期腹痛、低熱起伏、口苦咽干等。

規(guī)格

每袋裝8g(無蔗糖)

用法用量

開水沖服。一次1袋,一日3次。

不良反應(yīng)

尚不明確。

禁忌

1.對本藥已知成分嚴(yán)重過敏者禁用。 2.不符合慢性盆腔炎診斷標(biāo)準(zhǔn)以及瘀熱濕阻型辨證標(biāo)準(zhǔn)者禁用。

注意事項

1.忌食辛辣、少進油膩.注意飲食衛(wèi)生。 2.脾胃虛弱者慎用。 3.心、肝、腎功能不全者慎用。 4.未見對孕婦.哺乳期婦女用藥安全性相關(guān)研 究資料。 5.如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī) 師或藥師。 6.服藥過程中如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥,井咨 詢醫(yī)師或藥師。

臨床試驗

本品于2002年12月-2003年10月.2004 年2月-2005年6月完成I.Il期臨床試驗研究。 觀察對象為慢性盆腔炎。中醫(yī)辨證屬瘀熱濕阻證患 者.采取隨機、雙雙模擬、陽性藥平行對照、多中 心臨床試驗設(shè)計的方法，療程4周。兩組11.II期基 線數(shù)據(jù)基本可比.1期試驗組完成117例，Il期完 成341例.綜合療效判定，Il期療效結(jié)果，試驗組 痊愈率為5.9％、愈顯率為55.1％.安全性方面,來 見與藥物相關(guān)的不良事件。

藥理毒理

動物試驗結(jié)果提示:本品對苯酚所致的大鼠 子宮內(nèi)膜炎模型有一定治療作用:對金黃色葡萄 球菌、肺炎克雷伯氏菌、脆弱類桿菌、大腸桿菌感 染致死小鼠有一定降低死亡數(shù)量作用:可抑制二 甲苯誘發(fā)的小鼠耳廓腫脹、角叉菜膠所致的大鼠 足跖腫脹、小鼠棉球肉芽腫及醋酸所致的小鼠腹 腔毛細血管通透性增高;可減少小鼠腹腔注射醋 酸所致的扭體次數(shù)，提高光熱致衛(wèi)小鼠的痛閾; 可加快正常小鼠耳廓毛細血管血流速度、增加毛 細血管開放量，降低正常大鼠血液粘稠度:對正 常家免在體子宮平滑肌收縮具有促進作用，

貯藏

密封，遮光.置陰涼(不超過20C)干燥處。

包裝

藥用鋁塑復(fù)合膜袋.10袋/盒;15袋/盒; 20袋/盒;30袋/盒。.

有效期

36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBZ09952009

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字Z20090651

藥品上市許可持有人

名稱:山東新時代藥業(yè)有限公司 注冊地址:山東費縣北外環(huán)路1號

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:山東新時代藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址:山東費縣北外環(huán)路1號 郵政編碼:273400 電話號碼:0539-8336336(銷售部) 0539--5030608(質(zhì)保部) 傳真號碼:0539-5030900 注冊地址:山東費縣北外環(huán)路1號 網(wǎng)址:www.LUNAN.com.cn