藥品名稱

通用名稱:通絡(luò)明目膠囊
漢語(yǔ)拼音:TongluoMingmuJiaonang

成份

赤芍、黃芪、女貞子、墨旱蓮、地黃、粉葛、銀杏葉、蒲黃、大黃、決明子、三七、地龍。

性狀

本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微香,味苦。

功能主治

化瘀通絡(luò),益氣養(yǎng)陰,止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力,舌質(zhì)淡,或舌暗紅少津,或有瘀斑瘀點(diǎn),脈細(xì),或脈細(xì)數(shù),或脈澀。

規(guī)格

每粒裝0.4g(相當(dāng)于飲片2.21g)

用法用量

口服。一次4粒,一日3次。療程12周。

不良反應(yīng)

臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn):輕度尿蛋白、尿紅細(xì)胞等。

禁忌

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1、眼底片狀出血面積較大者不宜使用。 2、服用本藥期間仍需服用基礎(chǔ)降糖藥物,使血糖控制在較為正?；蚧菊５乃讲⑾鄬?duì)穩(wěn)定。 3、脾胃虛寒、脾腎陽(yáng)虛伴有便溏、泄瀉者慎用。 4、忌食肥甘厚味,油膩食物。 5、本品臨床試驗(yàn)尚無(wú)超出說(shuō)明書用法用量的有效性和安全性數(shù)據(jù)。 6、本品尚無(wú)用于孕婦、哺乳期婦女的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

臨床試驗(yàn)

本品于2005年10月由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗(yàn),于2006年3月至2009年5月進(jìn)行了Ⅱ1、III期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對(duì)照設(shè)計(jì)。 I期臨床觀察病例數(shù)為240例,試驗(yàn)組和對(duì)照組各120例。試驗(yàn)組服用通絡(luò)明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對(duì)照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡(luò)明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。 III期臨床試驗(yàn)入組416例,其中試驗(yàn)組312例,對(duì)照組104例;共412例進(jìn)入全分析集(FAS),其中試驗(yàn)組310例,對(duì)照組102例。納入年齡30-70歲診斷為2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變辨證屬血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證,空腹血糖≤7.8mmol/L,HbAlc≤10％,排除了視網(wǎng)膜光凝術(shù)后患者、合并其他眼病、腎衰者等。療程12周。試驗(yàn)組服用通絡(luò)明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對(duì)照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡(luò)明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。 II期臨床試驗(yàn)主要有效性結(jié)果: 基線時(shí),中度糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)中位病程(最小組-最大值)為2.0(0.1-18.0)年;經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表檢查,受試者矯正視力平均為0.6。 治療12周后,FAS集分析,基于眼底彩色照片和眼底熒光血管造影的第三方評(píng)價(jià)結(jié)果,其中,中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點(diǎn)片狀出血試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組,兩組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。目睛干澀消失率試驗(yàn)組為51.5％,對(duì)照組為34.4％,面色晦暗消失率試驗(yàn)組為39.5％,對(duì)照組為26.7％,倦怠乏力消失率試驗(yàn)組為54.7％,對(duì)照組為32.9％。PPS集與FAS集結(jié)論一致。 安全性研究結(jié)果:I1、III期臨床試驗(yàn)中,試驗(yàn)組共有430例受試者進(jìn)入安全性數(shù)據(jù)集,不良反應(yīng)有尿蛋白和尿紅細(xì)胞等。

貯藏

密封。

包裝

聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔,3X12粒/板/盒。

有效期

18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBZ00512023

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20230003

藥品上市許可持有人

名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 注冊(cè)地址:石家莊市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)天山大街238號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:石家莊市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)天山大街238號(hào)郵政編碼:050035 電話號(hào)碼:8008038581(座機(jī)撥打)4007898989(手機(jī)/座機(jī)均可撥打)(0311)85901719 傳真號(hào)碼:(0311)85901719 網(wǎng)址:http://www.yilingshop.com