藥品名稱

通用名稱:?黃厚止瀉滴丸

成分

厚樸提取物、黃連提取物、干姜油、木香油。

性狀

?本品為棕黃色至棕褐色的滴丸；氣香，味苦、辛涼。

適應(yīng)癥

清熱燥濕止瀉，行氣寬中止痛。用于急性腹瀉之濕熱證，癥見大便泄瀉、瀉下急迫或?yàn)a下不爽，腹脹或腹痛，惡心，口干，小便短黃，舌苔白膩或黃膩，脈濡或滑。

規(guī)格

?每丸重40mg

用法用量

口服。一次12丸，一日2次。

不良反應(yīng)

用藥期間偶見肝功能異常和惡心。

禁忌

對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品適用范圍不包括食物中毒、感染或藥物所致腹瀉者。 2.可配合常規(guī)口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液治療。 3.請(qǐng)嚴(yán)格按照用法用量使用。 4.本品尚無研究數(shù)據(jù)支持特殊人群（如兒童、妊娠期、哺乳期和月經(jīng)期婦女）的用藥安全性和有效性。 5.肝、腎功能不全者慎用。 6.過敏體質(zhì)者慎用。 7.心律失常者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無本品在孕婦及哺乳期婦女中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。

兒童用藥

尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。

老年用藥

尚無本品在老年中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料

臨床試驗(yàn)

本品于2005年4月至2007年2月完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)組共完成520例。觀察對(duì)象為“急性腹瀉”辯證屬“濕熱證”者，療程3天。Ⅲ期主要試驗(yàn)結(jié)果如下：腹瀉痊愈率68.09％，中醫(yī)證候痊愈率65.24％。Ⅱ、Ⅲ期臨床研究期間試驗(yàn)組9例用藥后肝功能輕度異常、2例出現(xiàn)惡心。Ⅰ期臨床研究中本品單日服用量在32丸（1280mg）和48丸（1920mg）時(shí)分別出現(xiàn)1例Ⅰ°房室傳導(dǎo)阻滯和Ⅱ°房室傳導(dǎo)阻滯。

藥理毒理

非臨床動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示，本品可以減少腹腔注射乙酸所致小鼠扭體的次數(shù)，減輕番瀉葉和蓖麻油所致的小鼠泄瀉，對(duì)鹽酸乙醇和氫氧化鈉所致的大鼠急性胃黏膜損傷有一定保護(hù)作用，可以降低金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡率，對(duì)小鼠的胃排空和腸蠕動(dòng)具有一定的調(diào)節(jié)作用；本品小鼠灌胃給藥的LD50為1.55g/kg，95％可信區(qū)間為1.31-1.85g/kg。

貯藏

? 密封，置陰涼處（不超過20℃）

包裝

?口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝；72丸/瓶*1瓶/盒。

有效期

?36個(gè)月。

批準(zhǔn)文號(hào)

?國藥準(zhǔn)字Z20100020

生產(chǎn)企業(yè)

安徽雷允上藥業(yè)有限公司