藥品名稱

通用名稱:玻璃酸鈉滴眼液
英文名稱:SodiumHyaluronateEyeDrops
漢語拼音:BolisuannaDiyanye

成份

本品主要成份為玻璃酸鈉。 化學(xué)名稱:[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n 分子式:(C14H20NO11Na)n 分子量:重量平均分子量50-120萬 輔料:氯化鈉、氯化鉀、氨基己酸、依地酸二鈉、氫氧化鈉、稀鹽酸、苯扎氯銨(每1ml中含苯扎氯銨0.03mg)

性狀

本品為無色澄明的黏稠液體。

適應(yīng)癥

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷: ●干燥綜合征(Sjogrensyndrome):斯約二氏綜合征(Stevens-Johnsonsyndrome)、干眼 綜合征(dryeyesyndrome)等內(nèi)因性疾患; ●手術(shù)、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

規(guī)格

0.1％(5ml5mg)。

用法用量

一般1次1滴，1日滴眼5-6次，可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

至批準(zhǔn)時(shí)為止的調(diào)查以及使用結(jié)果調(diào)查的共計(jì)4208例中，證實(shí)為不良反應(yīng)的有74例(1.76％)。 主要的不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感19件(0.45％)、眼刺激感15件(0.36％)、結(jié)膜充血10件(0.24％)、 眼瞼炎7件(0.17％)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等妥善的處置。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

1.給藥途徑:只可做滴眼用。 2.給藥時(shí): 1)為了防止污染藥液、滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。 2)不要在配戴隱形眼鏡時(shí)滴眼。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

藥理作用: 1.作用機(jī)制:玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過該作用促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。 2.促進(jìn)角膜創(chuàng)傷治愈作用(家兔):用外科手術(shù)法將角膜上皮剝離至基底膜做成家兔角膜上皮創(chuàng)傷模型，用0.1％~0.5％的玻璃酸鈉滴眼時(shí)，剝離24小時(shí)后與基質(zhì)滴眼組比較，顯示有顯著的促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。 3.促進(jìn)角膜上皮伸展作用(家兔<高體>):對(duì)離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉與對(duì)照組比較，可以促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞層的伸展。 4.保水作用(體外):0.1％~1.0％的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養(yǎng)基時(shí)，玻璃酸鈉呈濃度依賴性地 抑制水分蒸發(fā)所致的瓊脂培養(yǎng)基重量減少。 毒理研究: 滴眼毒性 對(duì)家兔進(jìn)行了下述滴眼毒性試驗(yàn)，未見任何眼刺激性及毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.血中濃度 向健康成年男子(6人)的單眼以第1天0.1％、第2天0.5％濃度的玻璃酸鈉滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天開始使用0.5％滴眼液，1天13次，連續(xù)7天流眼。在開始滴眼前、第3天、第9天(最終滴眼日)及第10天分別測定了血清中的玻璃酸鈉的濃度。全部受試者的各點(diǎn)血清中玻璃酸鈉測定值均在定量檢測限(10μg/ml)以下，且與滴眼前相同。 2.動(dòng)物眼組織內(nèi)的分布(家兔) 向家兔正常角膜用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl進(jìn)行一次性滴眼時(shí)，僅在外眼部組織(球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜)檢出高放射能，特別是在球結(jié)膜處，至給藥8小時(shí)后仍可測出。在角膜處僅在滴眼30分鐘內(nèi)可以測出。 另外，向上皮剝離的家兔角膜也以同樣方法用0.1％14C-玻璃酸鈉滴眼液進(jìn)行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小時(shí)后在角膜和房水處測出較高的放射能。

貯藏

密封，1~30℃保存。

包裝

聚丙烯藥用滴眼劑瓶，1支/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00312018

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20183045

藥品上市許可持有人

企業(yè)名稱:蘇州樂珠制藥有限公司 注冊(cè)地址:蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑東區(qū)東延路

生產(chǎn)企業(yè)

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