藥品名稱

通用名稱:枸櫞酸氫鉀鈉顆粒
英文名稱:PotassiumSodiumHydrogenCitrateGranules 商品名稱:友來特

成分

枸櫞酸氫鉀鈉。

性狀

本品為淺橙黃色顆粒，氣芳香。

適應(yīng)癥

溶解尿酸結(jié)石，預(yù)防尿酸結(jié)石的復(fù)發(fā)。服用本品應(yīng)同事進(jìn)行其他常用復(fù)發(fā)措施，如飲食調(diào)整，增加液體攝入等。

規(guī)格

97.1g/100g

用法用量

除另有說明，日劑量為4標(biāo)準(zhǔn)量匙（每量匙為2.5g，共10g顆粒），分三次飯后服用。早晨、中午各一量匙，晚上服兩量匙。顆?？梢杂盟疀_服。 新鮮尿液PH值必須在下列范圍內(nèi)： 尿酸結(jié)石溶石和預(yù)防復(fù)發(fā)PH6.2~6.8如果PH值低于推薦范圍，晚上劑量需增加半量匙，如果PH高于推薦范圍，晚上需減少半量匙，如果服用友來特前測出新鮮尿液PH值保持在推薦范圍內(nèi)，則病人和醫(yī)生可以確信已經(jīng)找到恰當(dāng)?shù)膭┝俊?建議對尿液pH值進(jìn)行常規(guī)檢測，以預(yù)防尿酸結(jié)石。 尿液PH值的測量： 每次服用本品前，從試紙中取出一條試紙，用新鮮尿液潤濕，然后將潤濕的試紙與比色板比較，記下PH值。將測出的PH值和服用顆粒的量匙數(shù)記錄在表格上，每次就診隨身帶上。

不良反應(yīng)

不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分類如下: 十分常見:≥1/10; 常見:≥1/100至<1/10; 偶見:≥1/1000至<1/100; 罕見:≥1/10000至<1/1000; 十分罕見:<1/10000; 未知:無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行推測 消化道疾病:. 常見輕度胃痛或腹痛，罕見輕度腹瀉和惡心。 其他可能的不良反應(yīng): 柑橘黃S(E110)可能會引起過敏反應(yīng)。 如果您發(fā)現(xiàn)有任何說明書中未提到的不良反應(yīng)請通知您的醫(yī)生或藥師。

禁忌

下列患者不宜服用本品:. -腎排泄功能受損 -代謝性堿中毒 -高鉀血癥 -遇傳性周期性麻痹 -尿素分解桿菌引起的慢性尿道感染(感染性結(jié)石風(fēng)險) -低鈉飲食 -對枸櫞酸氫鉀鈉，柑橘黃S(E110)或者任何一種輔料過敏。

注意事項

使用本品前，應(yīng)排除引起泌尿系結(jié)石的疾病(如甲狀旁腺腺瘤，惡性腫瘤相關(guān)的尿酸結(jié)石等》。對于這些疾病可采取針對性治療。 日推薦最大劑量為11.25g顆粒(4.5個測量匙)。這相當(dāng)于1.86g鉀，1.09g鈉，也就是47.5mmol鉀和47.5mmol鈉。老年人和同時使用保鉀利尿劑、醛固酮拮抗劑、ACE抑制劑，血管緊張素受體拮抗劑，非甾體抗炎藥或外周鎮(zhèn)痛藥的患者。在治療時需注意與這些藥品的相互作用可能導(dǎo)致高鉀血癥。 首次服用本品前應(yīng)檢測血清電解質(zhì)，并監(jiān)測腎功能。此外，當(dāng)懷疑腎小管性酸中毒時還應(yīng)檢測酸堿狀態(tài)。 嚴(yán)重肝功能損傷患者應(yīng)慎用。 本品含有著色劑柑橘黃S(E110)，過敏體質(zhì)人群可能發(fā)生過敏反應(yīng)如哮喘。過敏反應(yīng)常見于對2-乙酰氧基苯甲酸(乙酰水楊酸)過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品用于孕婦的臨床數(shù)據(jù)尚不充分。

兒童用藥

由于臨床數(shù)據(jù)尚不充分，本品不推薦用于12歲以下兒童。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

細(xì)胞外鉀濃度的升高會削弱強(qiáng)心苷的作用，而細(xì)胞外鉀濃度的降低將增加強(qiáng)心苷心律失常的發(fā)生率。 醛固酮的拮抗劑、保鉀利尿劑、ACE抑制劑、非甾體類抗炎藥和外周止痛劑能夠減少腎臟鉀的排泄，請記住1克枸櫞酸氫鉀鈉含有0.172克或4.4mmol鉀， 如果要求低鈉飲食，請記住1克枸櫞酸氫鉀鈉含有0.1克或4.4mmol鈉（相當(dāng)于0.26克氯化鈉），含有枸櫞酸的藥物與含鋁的藥物同時給藥時會增加鋁的吸收，如果必須使用這兩種藥物，兩種藥物的給藥時間間隔至少需要2小時。

藥物過量

過量可能導(dǎo)致高鉀血癥(鉀離子濃度>5mmol/L)。特別是對于酸中毒或者腎功能衰竭患者， 如果腎功能正常，即使超過上述推薦劑量，也不會出現(xiàn)代謝指標(biāo)異常， 應(yīng)避免尿液PH值連續(xù)幾天均超過推薦范圍，因為PH值升高會增加酸鹽結(jié)晶形成的風(fēng)險。另一方面，應(yīng)避免長期顯著的堿中毒狀志。偶爾過量可以通過減少服藥劑量而進(jìn)行糾正，必要時應(yīng)采取措施治療代謝性堿中毒。

藥理毒理

藥理作用 口服友來特增加尿液PH值和枸櫞酸根的排泄，減少尿液的鈣離子濃度。這種由友來特誘發(fā)的變化使尿液中形成結(jié)石的鹽易形成結(jié)晶。所致的鈣離子濃度的減少能降低尿液中能形成結(jié)石的鈣鹽飽和度。PH值的升高能增加尿酸和胱氨酸結(jié)石的可溶性。 毒理研究 用以克數(shù)計量的藥物喂食不同種類的動物，其LD50值表明:口服友來特的急性毒性很低。中毒的體征一般是由于電解質(zhì)過負(fù)荷所致，鼠和狗的長期毒性研究顯示:在口服劑量達(dá)3000毫克/公斤體重時沒有特異的靶器官毒性。尿液pH值的升高歸因于枸櫞酸復(fù)合物的藥效學(xué)作用。 動物實驗顯示友來特?zé)o潛在的胚胎和致畸胎毒性。友來特是生理性物質(zhì)的化合物，可以不研究其潛在的致突變或致癌作用。

藥代動力學(xué)

枸櫞酸鹽降解較完全，僅有1.5％至2％的原型藥物在尿液中出現(xiàn)。服用10g枸櫞酸氫鉀鈉產(chǎn)生約36mmol枸櫞酸；相當(dāng)于少于2％的日劑量在體內(nèi)參加了能量代謝。在服用枸櫞酸氫鉀鈉一天后，與之當(dāng)量相同的鈉和鉀在24~48小時內(nèi)定量從腎臟排泄。長期給藥后，鈉和鉀的日排泄量與日攝入量平衡。未觀察到血中溶解的氣體濃度和血清電解質(zhì)的明顯變化。這表明如腎臟功能正常，通過腎臟堿化調(diào)節(jié)的優(yōu)化，身體的酸堿平衡可保持良好，可排除鈉或鉀潴留的可能性。

貯藏

100g/聽:不超過25℃保存。打開藥品包裝后的藥物，重新密封保存。如果藥物已經(jīng)溶解入水，制備成溶液，應(yīng)立即服用。 50g/聽，300g/聽，280g/聽:打開藥品包裝后的藥物，重新密封保存。如果藥物已經(jīng)溶解入水，制備成溶液，應(yīng)立即服用。

包裝

聚丙烯樹脂聽包裝，50g/聽;300g/聽;100g/聽;280g/聽。附試紙、量匙。

有效期

60個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20160180

批準(zhǔn)文號

(I)50g/聽，300g/聽:藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字HJ20181127 (2)100g/聽，280g/聽:藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字HJ20181128

生產(chǎn)企業(yè)

MartinBauerGmbH&Co.KG