藥品名稱

通用名稱:哈西奈德溶液
英文名稱:HalcisonideSolution
漢語拼音:HaxinaideRongye

成份

哈西奈德(氯氟舒松。哈西縮松) 化學(xué)名稱:16α,17-[(1-甲基亞乙基)雙(氧)]-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3.20-二酮。 分子式:C24H32CIFO5 分子量:454.97

性狀

本品為無色澄清液體，可微顯黏性。

適應(yīng)癥

接觸性濕疹、異位性皮炎、神經(jīng)性皮炎、面積不大的銀屑病、硬化性萎縮性苔癬、扁平苔癬，盤狀紅斑性狼瘡、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕。

規(guī)格

每瓶8毫升或10毫升。含本品0.025％

用法用量

外涂患處每日早晚各一次。

不良反應(yīng)

1.少數(shù)患者涂藥部位的皮膚發(fā)生燒灼感、刺痛、暫時性瘙癢，長期應(yīng)用可發(fā)生皮膚毛細血管擴張(尤其面部)、皮膚萎縮、萎縮紋(青少年易發(fā)生)皮膚萎縮后繼發(fā)紫癜、瘀斑、皮膚脆弱、多毛癥、毛囊炎、栗丘疹、皮膚脫色、延緩潰瘍愈合，封包法在皮膚褶皺部位容易繼發(fā)真菌感染。 2.經(jīng)皮膚吸收多時，可發(fā)生全身性不良反應(yīng)(參看注意事項)。

禁忌

1、對該藥過敏者。 2、由細菌、真菌、病毒和寄生蟲引起的原發(fā)性皮膚病變。 3、潰瘍性病變。 4、痤瘡、酒渣鼻。 5、眼瞼部用藥(有引起青光眼的危險), 6、滲出性皮膚病。 7、面部不宜應(yīng)用。

注意事項

1、大面積大量用藥或封包方式可使經(jīng)皮吸收多，可發(fā)生全身反應(yīng)，尤其是低齡兒童和嬰幼兒，出現(xiàn)可逆行柯興氏征及生長遲緩，突然停藥可出現(xiàn)急性腎上腺皮質(zhì)功能不全。 2、出現(xiàn)局部不耐受現(xiàn)象，應(yīng)停藥并尋找原因 3.警惕留在皮膚皺褶部位和尿布中的藥物可吸收入體內(nèi)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在人類尚無局部用藥致畸作用的研究。妊娠期應(yīng)慎用。外用經(jīng)皮吸收大量時可從乳汁排泄， 哺乳期慎用。

兒童用藥

應(yīng)小面積，短期應(yīng)用，一旦清退迅速停藥或改用其它藥，一歲以內(nèi)兒童盡量不用此藥。

老年用藥

尚無老年用藥不良信息。

藥物相互作用

尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

藥物過量

參看注意事項。

藥理毒理

藥理: 1. 抗炎作用 (1)本品為局部用藥,為高效含氟和氯的皮質(zhì)類固醇,具有抗炎、抗瘙癢和血管收縮作用。本品在去炎松的骨架上，以氯原子取代21位羥基、其血管收縮試驗測定抗炎效價倍數(shù)為360，已有證據(jù)認為血管收縮試驗強度與療效相一致。其抗炎止癢的作用機理是提高β受體對兒茶酸胺的反應(yīng)性，通過激活腺苷環(huán)化酶使cAMP生成增多，并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破壞減少，結(jié)果使細胞中cAMP年濃度增高，同時又抑制組織胺的釋放。 (2)本品抑制大鼠和小鼠肉芽腫增生的作用與地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟腫脹法觀察，本品和地塞米松均有明顯的抑制作用，而用高5倍量的氫化可的松也無抑制作用。本品對胸腺及脾臟有明顯的減重作用。 2.對各類細胞的選擇性藥理作用 減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞數(shù)量,抑制淋巴細胞增殖及細胞因子生成，抑制巨噬細胞分化及吞噬活性，抑制中性粒細胞粘附，降低血管內(nèi)皮細胞通透性，抑制成纖維細胞增殖及膠原合成，抑制皮脂腺細胞活性。 3.抗增生作用 本品具有抗有絲分裂作用，它降低PNA的轉(zhuǎn)錄，從而降低DNA的合成，也影響DNA的修復(fù)，結(jié)果使表皮變薄，尤其對膠原的合成影響大。 4.免疫抑制作用 本品用過與細胞漿的皮質(zhì)類固醇受體結(jié)合，發(fā)生一系列反應(yīng)，激活了細胞中“溶胞基因”的表達;它誘導(dǎo)淋巴細胞中核內(nèi)DNA裂解直接殺傷淋巴細胞的死亡。 毒理: 1.急性毒性試驗，肌肉注射雌性小鼠LD50為84mg/kg，雄性小鼠LDs0為35mg/kg;腹腔注射雄性小鼠LD50為215mg/kg;灌胃給藥從250-1500mg/kg未見動物死亡。 2.亞急性毒性試驗，主要表現(xiàn)為胸腺和淋巴細胞的損傷。 3.局部外用本品的致畸性尚無研究，但口服未見用藥的人群致畸危險高于一般人群。 4.大面積大量應(yīng)用本品或封包用藥，發(fā)現(xiàn)對丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA軸)的抑制作用。

藥代動力學(xué)

包括制劑基質(zhì)、表皮屏障的完整性以及封包等多種因素決定外用本品的經(jīng)皮吸收收量。通過正常完整的皮膚也可極收，炎癥性皮膚和或其它皮膚病經(jīng)皮吸收增加。經(jīng)皮吸收后其藥代動力學(xué)的行為與系統(tǒng)應(yīng)用相同，即不同程度的與血漿蛋白結(jié)合，主要肝臟代謝然后從腎臟排泄，也有部分從膽汁排泄。

貯藏

遮光、密閉保存。

包裝

低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，每瓶8ml或10ml.

有效期

24個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2020年飯二部。

批準文號

國藥準字H12020342

藥品上市許可持有人

藥品上市許可持有人名稱:天津市天驕制藥有限公司 注冊地址:天津市紅橋區(qū)西沽五中后大道8-8號

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:天津市天驕制藥有限公司 生產(chǎn)地址:天津市寧河縣造甲城鎮(zhèn)造中城村世紀天鑫工業(yè)園 郵政編碼:301510 電話號碼:(022)24370888 傳真號碼:(022)24370758