藥品名稱

通用名稱：硝呋太爾膠囊
英文名稱:NifuratelCapsules
漢語拼音：XiaofutaierJiaonang

成分

本品主要成份為硝呋太爾。 分子式:C10H11N3O5S 分子量：285.29

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或黃綠色顆粒及粉末。

適應(yīng)癥

1、細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、念珠菌性外陰陰道病。 2、泌尿系統(tǒng)感染。 3、消化道阿米巴病及賈滴蟲病。

規(guī)格

（1）0.1g（2）0.2g

用法用量

用法用量

陰道感染：毎次服用0.2g(規(guī)格為0.1g的每次2粒.規(guī)格為0.2g的每次1粒）每天3次，連續(xù)口服7天，飯后服用，建議夫妻同時服用。 泌尿道感染： 成人：每天服用0.6g～1.2g(規(guī)格為0.1g的每天6～12粒，規(guī)格為0.2g的每天3～6粒）平均連續(xù)服用1~2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)而定）。 兒童：10～20mg公斤體重/天，分2次口服平均連續(xù)使用1～2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長）。 消化道阿米巴?。?成人：每次服用0.4g（規(guī)格為0.1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天3次，連續(xù)口服10天。 兒童：每次10mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。 消化道賈滴蟲病： 成人：每次服用0.4g（規(guī)格為0.1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天2~3次；連續(xù)口服7天。 兒童：每次15mg/kg，每天2次，連續(xù)服用10天。

不良反應(yīng)

皮膚及皮下組織類疾病：如皮疹、瘙癢。蕁麻疹、紅斑、紅疹、藥疹、斑丘疹、面腫等；胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、口干，腹部不適、腹痛、胃腸障礙、腹瀉、腹脹、腸胃氣脹等；神經(jīng)系統(tǒng)疾?。活^暈、頭痛、麻木等，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：乏力、胸部不適、發(fā)熱、水腫、疼痛等，生殖系統(tǒng)疾病，外陰陰道癢、外陰陰道腫脹、外陰陰道均燒感等，免疫系使疾病，過敏反應(yīng)；各類檢查；皮膚試驗陽性。

禁忌

對硝呋太爾、呋喃妥因或處方中任何-種成份過敏者禁用。

注意事項

1.使用本品治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會引起不適或惡心。但這種反應(yīng)會自行消失。 2.葡萄糖-6-確酸脫氫酶缺乏癥(俗稱蠶豆病)患者禁用。 3.上市后數(shù)據(jù)有報告惠者在口服本品后發(fā)生過敏性休克的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥

慎用

兒童用藥

可以使用

老年用藥

可以使用

藥物相互作用

尚缺乏資料

藥物過量

尚不明確

藥理毒理

藥理作用 硝呋太爾對導(dǎo)致婦女生殖系統(tǒng)感染的細(xì)菌、滴蟲和念珠菌有效。本品主要通過干擾其酶系統(tǒng)抑制細(xì)菌的生長，很難透過胎盤，無致畸作用。 毒理研究 實驗證明硝呋太爾在動物急性毐理試驗中毒性反應(yīng)甚微。家兔口服LD50(半數(shù)致死量)為其治療砑的1500倍，家兔按450mg/kg/天的劑量(相當(dāng)于20倍治療劑）口服47天后未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。在6個月的長期毒性試驗中，犬每日口服10倍于人類的治療劑量無毒性反應(yīng)。懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg/天、200mg/kg/天，沒有發(fā)生致崎或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應(yīng)。

藥代動力學(xué)

硝呋太爾口服后可迅速被吸收。硝呋太爾代謝也十分迅速，半衰期2.75小時?？诜踹惶珷柎蟛糠滞ㄟ^腎臟排泄。

貯藏

遮光，密閉，干燥處保存。

包裝

PVC藥用鋁箱泡罩包裝: (1)0.1g:14粒/板X1板/盒，7粒/板X3板/盒，14粒/板X2板/盒， (2)0.2g：17粒/板X1板/盒，14粒/板X1板/盒，7粒/板X3板/盒，4粒/板x2板/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH09312009

批準(zhǔn)文號

(1)0.1g1國藥準(zhǔn)字H20080299 (2)0.2g:國藥準(zhǔn)字H20094086

上市許可持有人

北京金城泰爾制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：北京金城泰爾制藥有限公司 生產(chǎn)地址： 北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路9號（科技創(chuàng)新功能區(qū)）