藥品名稱

通用名:黃體酮軟膠囊 商品名:安琪坦‘UTROCESTAN" 英文名:ProgesteroneSoftCapsules
漢語(yǔ)拼音:HuangtitongRuanjiaonang

成份

本品主成分為:黃體酮

性狀

本品為淺黃色圓形(0.1g規(guī)格)或淺黃色橢圓形 不透明軟膠囊，內(nèi)容物為均勻的的色糊狀混懸液。

適應(yīng)癥

用于治療由黃體酮缺乏引起的機(jī)能障礙; -排卵機(jī)能障礙引起的月經(jīng)失調(diào) -痛經(jīng)及經(jīng)前期綜合征; -出血(由纖維瘤等所致): -絕經(jīng)前紊亂: -絕經(jīng)(用于補(bǔ)充雌激素治療)。 本品也助于妊娠。 在使用黃體酮進(jìn)行治療的所有適應(yīng)癥時(shí)，因黃體酮能 引起諸如嗜睡，頭暈?zāi)垦５炔涣挤磻?yīng)時(shí)，可以用陰道 給藥代替口服給藥。

規(guī)格

0.1g,0.2g。

用法用量

可經(jīng)口服或陰道給藥。 在任何情況下，都應(yīng)該嚴(yán)格按照醫(yī)生的處方服藥。平均 而言，對(duì)于黃體酮缺乏癥，每日劑量為200~300mg。 -次或分兩次服用，即早晨100mg,晚上睡覺(jué)前100 mg或200mg。 可根據(jù)適應(yīng)癥和療效調(diào)節(jié)治療劑量和周期，特別是在輔 助妊娠治療時(shí)，醫(yī)生可將每日劑量提高至600mg,分三 次給藥。在任何情況下，無(wú)論是口服還是陰道給藥，每 -次的劑量均不得超過(guò)200mg。 如果感覺(jué)該藥物療效太強(qiáng)烈或太弱，請(qǐng)向你的醫(yī)生或藥 劑師說(shuō)明情況。根據(jù)具體情況，可以采用連續(xù)性處方給 藥治療法，或者每個(gè)月的數(shù)天服用給藥治療法，并可與 雌激素同時(shí)服患。 服藥方式可以采用口服和陰道給藥，具體方法由醫(yī)生根 據(jù)你的具體情況而定: 如果醫(yī)生建議口服給藥，用溫水吞服，最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí) 間，一次或分三次服用:具體按照醫(yī)生的處方服用。 -如果醫(yī)生建議陰道用藥，請(qǐng)把膠囊塞到陰道深處。 -用藥時(shí)間的長(zhǎng)短申厙生根據(jù)你的具體病癥決定。根據(jù)適 應(yīng)癥的情況和療效，醫(yī)生可以再調(diào)整用藥劑量。 -如果已經(jīng)超過(guò)醫(yī)生規(guī)定的服藥期限，請(qǐng)立即向醫(yī)生說(shuō)明 情況。. -若遺漏服用該藥物，請(qǐng)勿為補(bǔ)償忘記服用藥物的劑量而 加倍服用該藥物。 -或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

與所有藥物一-樣，口服和陰道給藥安琪坦軟膠囊也有不良 反應(yīng)。 口服時(shí)發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng): -服藥后1-3小時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)瞬即逝的嗜睡和頭暈?zāi)垦５?感覺(jué)。 -改變?cè)陆?jīng)周期，月經(jīng)中止或月經(jīng)間出血。 這些不良反應(yīng)往往在劑量過(guò)大時(shí)發(fā)生。 此時(shí)，可以采取以下措施: -降低每次服藥劑量; -改變服藥頻率; -采取陰道給藥方式。 無(wú)論如何，每次的用藥劑量不得超過(guò)200mg。 一旦出現(xiàn)過(guò)度劑量，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生，由他做適當(dāng)處理。 如果發(fā)現(xiàn)本說(shuō)明書未提及的其他不良反應(yīng)，請(qǐng)向你的醫(yī)生 說(shuō)明。 本品含葵花籽油和大豆磷脂，有過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)(皮疹, 延及全身的過(guò)敏反應(yīng))。

禁忌

有嚴(yán)重肝臟疾病者禁用，對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁 用。

注意事項(xiàng)

-該藥物不適用于治療所有的自發(fā)性流產(chǎn)，尤其是對(duì) 遺傳因素造成的病癥(占50％以上)無(wú)效. -建議在妊娠3個(gè)月之后采用陰道給藥方式使用本品， 同時(shí)觀察患者是否出現(xiàn)瘙癢、黃疸或肝功能異常。如有 上述不良反應(yīng)發(fā)生，則立即停止用藥并進(jìn)行相應(yīng)治療。 -按照規(guī)定使用本品無(wú)避孕作用。 -口服給藥，最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間，最好晚上睡覺(jué)前服 用。 -服用該藥物會(huì)分散汽車司機(jī)和機(jī)械師的注意力，尤 其是口服給藥后，會(huì)有困倦，嗜睡和頭暈眼花的感覺(jué)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

針對(duì)上千名婦女患者的多項(xiàng)流行性病學(xué)研究結(jié)果表明 胎兒畸形與服用黃體酮無(wú)任何必然聯(lián)系。孕婦和哺乳 婦女在服用任何藥物之前，均需征求醫(yī)師和藥劑師的 意見(jiàn)。

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。

老年用藥

參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

請(qǐng)把與該藥物同時(shí)服用的其他藥物向醫(yī)生或藥劑師說(shuō) 明，連非處方藥物也要說(shuō)明。目前，尚無(wú)本品藥物相 互作用的研究資料和相關(guān)報(bào)道。

藥物過(guò)量

本品過(guò)量一般可能引起嗜睡和頭暈?zāi)垦＃陆?jīng)中止或月經(jīng)間出血。

藥理毒理

藥理作用:該產(chǎn)品的特性與天然黃體酮的特性有可比性， 尤其是妊娠，抗睢激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服給藥: 吸收:微粒黃體酮通過(guò)消化道吸收。 黃體酮含量從服藥后第1個(gè)小時(shí)起開(kāi)始提高，1-3小時(shí) 后血漿濃度達(dá)到最高水平。 以志愿者為病例進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，同時(shí)服用 2粒安琪坦100mg.1小時(shí)后血漿濃度達(dá)到0.13ng/m- 4.25ng/ml,2小時(shí)后11.75ng/ml.4小時(shí)后8.37ng/ml, 6小時(shí)后2ng/ml,8小時(shí)后1.64ng/ml,個(gè)人差異是存在的， 但是就某一-個(gè)患者而言，幾個(gè)月內(nèi)保持相同的藥代動(dòng)力 學(xué)特性,該患者對(duì)劑量可以完全適應(yīng)。 代謝作用: 血漿里主要代謝物為20a_羥基，△4a孕烷醇酮和5a- 二氫孕酮。95％以葡萄糖醛復(fù)合代謝物的形式從尿中 排出，主要是孕二醇。這些血漿和尿中的代謝物與生 理分泌的卵黃體的代謝物相同。 陰道給藥: 吸收:軟膠囊插入陰道后，黃體酮被陰道粘膜迅速吸收, 1小時(shí)后血液濃度開(kāi)始增高，早晚各用100mg膠囊后, 2-6小時(shí)后血漿濃度達(dá)到最高水平。24小時(shí)內(nèi)藥物平 均濃度可以保持在9.7ng/mf。該建議平均劑量可以使 黃體酮在血漿里的生理濃度保持穩(wěn)定，與正常月排卵 周期所觀察到黃體酮濃度相類似。 200mg/天的較高劑量，獲得的黃體酮濃度與懷孕的前 三個(gè)月的黃體酮濃度類似。 代謝作用:有漿里的那孕航醇酮液度沒(méi)有提高，主 要以孕二醇從尿中排出，證實(shí)其濃度逐步上升(服藥 后第6個(gè)小時(shí)濃度可以達(dá)到142ngml).

貯藏

密閉.常溫(10-30‘C)保存。

包裝

PVC鋁塑泡罩包裝。包裝規(guī)格:0.1g:10,30粒/盒。 0.2g:15,45粒/盒。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):JX20210003

批準(zhǔn)文號(hào)

(1)0.1g:國(guó)藥準(zhǔn)宇HJ20160265 (2)0.2g:國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160264

上市許可持有人

名稱:BesinsHealthcareBenelux 注冊(cè)地址:287AvenueLouise1050Bruxelles(BELGIUM) 網(wǎng)址:https://www.besins-healthcare.com 電話號(hào)碼:+32(2)6294300 傳真號(hào)碼:XxX32(2)3348998

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:CyndeaPharma,S.L. 生產(chǎn)地址:PoligonoIndustrialEmilianoRevillaSanz, AvenidadeAgreda,31,Olvega42110(Soria)Spain 電話號(hào)碼:XxX34976645474 傳真號(hào)碼:XxX34976196316

境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)

名稱:博賞管理咨詢(上海)有限公司 地址: 上海市靜安區(qū)長(zhǎng)壽路1111號(hào)20F08室 郵政編碼:200042 電話號(hào)碼:(021)60751198 傳真號(hào)碼:(021)60751328 藥物警戒郵箱:chinapv@besins-healthcare.com