藥品名稱

通用名稱:注射用胸腺五肽
英文名稱:ThymopentinforInjection

成分

本品主要成份為N-[N-[N-[[Nα-L-精氨酰-L賴氨酰］-L-α-天門冬氨酰］-L-纈氨酰]-L-酪氨酸 分子式:C30H49N9O9 分子量:679.77 注射劑輔料:甘露醇

性狀

本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。

適應(yīng)癥

（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病(如兒童先天性免疫缺陷病)。 （3）某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)。 （4）各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 （5）腫瘤的輔助治療。

規(guī)格

1mg

用法用量

肌肉注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml0.9％氯化鈉注射液靜脈慢速單獨(dú)滴注。一次1瓶，一日1～2次，15～30日為一個(gè)療程。或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

（1）個(gè)別可見(jiàn)惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無(wú)力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無(wú)肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

禁忌

對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事項(xiàng)

（1）本品通過(guò)增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用，故而對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應(yīng)慎重使用本品，除非治療帶來(lái)的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。 （2）慢性乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物生育研究顯示，在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無(wú)任何差異。目前尚不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前盡管未證實(shí)本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。

兒童用藥

在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

（1）本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒(méi)有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。 （2）本品與干擾素合用，對(duì)于改善免疫機(jī)能有協(xié)同作用。

藥物過(guò)量

目前尚無(wú)任何關(guān)于人體過(guò)量（治療或意外）的報(bào)道。

藥理毒理

本品為免疫雙向調(diào)節(jié)藥。具有誘導(dǎo)和促進(jìn)T淋巴細(xì)胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞的比例，使CD4＋/CD8＋趨于正常；調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素-2和白介素-3）的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過(guò)對(duì)T輔助細(xì)胞的激活作用來(lái)增強(qiáng)淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

貯藏

密閉，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

包裝

管制西林瓶，1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBH07712008

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083725

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇金絲利藥業(yè)股份有限公司