藥品名稱

通用名稱:富馬酸酮替芬片
英文名稱:KetotifenFumarateTablets

成分

本品每片含富馬酸酮替芬1.38毫克(相當(dāng)于酮替芬1毫克)。輔料為:乳糖，預(yù)膠化淀粉，玉米淀粉、硬脂酸鎂。

性狀

本品為白色或類白色片。

作用類別

本品為平喘及耳鼻喉科用藥類非處方藥藥品。

適應(yīng)癥

用于過敏性鼻炎，過敏性支氣管哮喘。

規(guī)格

1.38毫克(相當(dāng)于酮替芬1毫克)

用法用量

口服，一次1片，一日2次，早晚服。

不良反應(yīng)

在治療的開始幾天，患者可能會(huì) 出現(xiàn)鎮(zhèn)靜、口干和頭景。這些癥狀經(jīng) 常在短時(shí)間內(nèi)自發(fā)消退。成人在前3 個(gè)月內(nèi)的鎮(zhèn)靜發(fā)生率為14.1％，在12 個(gè)月后為2.2％。兒童極少出現(xiàn)鎮(zhèn)靜現(xiàn) 象，且程度也比成人輕。 頻率 十分常見(≥1/10),常見(<1/10,≥1/100),少見(<1/100,≥1/1000),罕見(<1/1000,≥1/10000), 十分罕見<1/10000). 感染和寄生蟲病 少見:膀胱炎。 免疫系統(tǒng)疾病 十分罕見:多形性紅斑、史蒂文 斯-約翰遜綜合癥、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。 代謝和營養(yǎng)失調(diào) 罕見:體重增加。 精神疾病 常見:坐立不安、煩躁、失眠、 緊張。 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 少見:頭暈。 罕見:疲倦。 未知*:驚厥、嗜睡、頭痛~ 胃腸系統(tǒng)疾病 少見:口干。 未知*;惡心、嘔吐、腹瀉。 肝膽系統(tǒng)疾病 十分罕見:肝炎、肝酶增加. 皮膚和皮下組織類疾病 未知*:皮疹、蕁麻疹。 *上市后觀察:這些癥狀均為患者 的自發(fā)性報(bào)告。由于這些不良反應(yīng)由 不確定樣本量的人群自愿報(bào)告，因此， 無法可靠地估計(jì)其發(fā)生頻串。

禁忌

1.禁用于有癲癇史或痙攣發(fā)作史的患者。 2.禁用于對酮替芬或本品所含的任一其他成分過敏者。

注意事項(xiàng)

1.服藥期向不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 2.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 3.孕婦慎用. 4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用.. 5．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8.患有半乳糖不耐受，嚴(yán)重乳糖酶缺乏或者葡萄糖半乳糖吸收不良的患者慎用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 10.如果是糖尿病患者，應(yīng)盡早咨詢醫(yī)生在糖尿病治療的基礎(chǔ)上服用該藥，因?yàn)?，在極少數(shù)情況下，它會(huì)引起血液凝固障礙。

藥物相互作用

1．與多種中樞神經(jīng)抑制劑或酒精并用，可增強(qiáng)本品的鎮(zhèn)靜作用，應(yīng)予避免。 2．不得與口服降血糖藥并用。 3.酮替芬有增強(qiáng)支氣管擴(kuò)張劑的作用。當(dāng)與富馬酸酮替芬同時(shí)給藥時(shí)，其使用頻率應(yīng)降低。 4．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用

1.富馬酸酮替芬是一種非支氣管擴(kuò) 張劑，抗哮嘴藥，可抑制已知的某些內(nèi) 源性物質(zhì)的作用成為炎癥介質(zhì)，從而發(fā) 揮抗過敏作用。 2.本品兼有組胺H1受體措抗作用 和抑制過敏反應(yīng)介質(zhì)釋放作用，不僅抗 過敏作用較強(qiáng)，且藥效持續(xù)時(shí)間較長， 故對預(yù)防各種支氣管哮喘發(fā)作及外源性 哮喘的療效比對內(nèi)源性哮喘更佳。 3.實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)表明，這種抗過敏活 性可能是由于抑制過敏介質(zhì)如組胺和白 三烯的釋放。通過人重組細(xì)胞因子抑制 嗜酸性粒細(xì)胞的引發(fā)，從而抑制嗜酸性 粒細(xì)胞流入炎癥位點(diǎn)，抑制與PAF(血 小板活化因子)澈活血小板或由神經(jīng)激 活引起的血小板活動(dòng)過度的發(fā)展。使用 擬交感神經(jīng)藥物或接觸過敏原。此外， 富馬酸酮替芬對組胺HI受體發(fā)揮非競 爭性阻斷作用。因此，它也可用于代替 經(jīng)典的組胺H1受體拮抗劑。 4.哮喘患者的實(shí)驗(yàn)研究表明，口服 富馬酸酮替芬與通過吸入給藥的選擇性 肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑一樣有效:抗組肢藥在 這些試驗(yàn)中無效。 5.富馬酸酮替芬在預(yù)防支氣管哮喘 方面的有效性已在長期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行 了研究。哮嘴發(fā)作的次數(shù)，嚴(yán)重程度和 持續(xù)時(shí)間都有所減少，在某些情況下患 者完全沒有發(fā)作。皮質(zhì)類固醇和/或支氣 管擴(kuò)張劑的逐漸減少也是可能的。

貯藏

30℃以下，密封保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，60片/瓶。

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH05412021

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H32025996

生產(chǎn)企業(yè)

蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司