通用名稱

醋酸氟氫可的松片

商標(biāo)名稱

依米特

英文名稱

FludrocortisoneAcetateTablets

漢語拼音

CuSuanFuQingKeDeSongPian

成份

本品活性成份為醋酸氟氫可的松。 化學(xué)名稱：11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯 分子式：C23H31FO6 分子量：422.49 輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、硬脂酸鎂。

性狀

本品為一面帶有刻痕的白色或類白色片。

適應(yīng)癥

用于失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥(CAH)及失鹽型原發(fā)慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥(Addison病)。

規(guī)格

0.1mg

用法用量

(1)失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥(CAH)：0.02-0.1mg/天,分2-3次口服。對于新生兒和嬰兒，起始給藥劑量為0.025-0.05mg。 (2)失鹽型原發(fā)性慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥(Addison病)：0.02-0.1mg/天,分2-3次口服。新生兒和嬰兒,起始給藥劑量為0.025-0.05mg。 <關(guān)于劑量/使用劑量的注意事項> 由于不同年齡段對藥物的敏感度不同,特別是新生兒和嬰兒期,需定期監(jiān)測患者的血清電解質(zhì)、腎素活性和血壓情況,并注意最佳給藥劑量。 可根據(jù)臨床情況酌情調(diào)整劑量,最大劑量不超過0.2mg/天。

不良反應(yīng)

在日本進行臨床研究的637例受試者中,有76例(11.9％)發(fā)生不良反應(yīng)(包括臨床檢查值異常)。主要不良反應(yīng)包括:高血壓(38例,6.0％)、高血鈉癥(26例,4.1％)、低血鉀癥(10例,1.6％)、浮腫(5例,0.8％)、滿月臉(4例,0.6％)。由于可能出現(xiàn)以下癥狀,因此用藥時需仔細(xì)觀察并采取適當(dāng)措施(特別是長期使用本品,或與糖皮質(zhì)激素,如氫化可的松合并用藥時)。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) (1)誘發(fā)感染、加重感染 誘發(fā)感染,有時可能會加重感染。此外,由于乙肝病毒的擴散可能會出現(xiàn)肝炎。服藥時應(yīng)仔細(xì)觀察,若發(fā)現(xiàn)任何異常,應(yīng)采取相應(yīng)的措施。 (2)繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、糖尿病。 (3)消化性潰瘍、胰腺炎。 (4)精神異常、抑郁癥、抽搐。 (5)骨質(zhì)疏松癥、股骨和肱骨骨頭無菌性壞死、肌病。 (6)青光眼、后囊性白內(nèi)障。長期使用可能會引起眼壓升高、青光眼和后囊性白內(nèi)障，因此建議定期檢查。 (7)血栓癥。 2、其他不良反應(yīng)

禁忌

1、不適用于以下患者 既往對本品成分過敏的患者禁用。 2、原則禁忌(原則上不能給藥,因病情特殊需要時,應(yīng)慎重給藥) (1)高血壓患者(由于本品存在水鈉潴留作用,高血壓病可能加劇)。 (2)抗生素使用無效患者,全身性真菌感染患者(由于本品存在免疫功能抑制作用,感染可能加劇)。 (3)消化性潰瘍患者(由于黏膜防御能力等降低,消化性潰瘍可能加劇)。 (4)精神類疾病患者(由于本品能影響中樞神經(jīng)系統(tǒng),精神類疾病可能加劇)。 (5)結(jié)核病患者(由于本品存在免疫功能抑制作用,結(jié)核病可能惡化)。 (6)單純皰疹病毒性角膜炎患者(由于本品存在免疫功能抑制作用,單純皰疹病毒性角膜炎可能加劇)。 (7)后囊性白內(nèi)障患者(由于本品影響晶狀體纖維,后囊性白內(nèi)障可能加劇)。 (8)青光眼患者(由于眼壓升高,青光眼可能加劇)。 (9)血栓患者(由于本品會促進血液凝固,可能導(dǎo)致血栓急性發(fā)作)。 (10)近期進行過內(nèi)臟手術(shù)的患者(可能會延遲傷口愈合)。 (11)急性心肌梗塞患者(有心臟破裂的報道)。

注意事項

1、慎重給藥(以下患者應(yīng)慎重給藥) (1)感染患者:由于免疫功能抑制作用,可能會加重感染。 (2)糖尿病患者:由于糖原異生等原因?qū)е禄颊哐巧仙?可能會加劇糖尿病。 (3)骨質(zhì)疏松癥患者:由于骨形成抑制等原因,可能會加劇骨質(zhì)疏松。 (4)腎功能不全患者:可能會導(dǎo)致患者癥狀加劇。 (5)充血性心力衰竭患者:可能會導(dǎo)致患者癥狀加劇。 (6)甲狀腺功能不全患者:可能會導(dǎo)致患者癥狀加劇。 (7)肝硬化患者:由于對脂質(zhì)代謝的影響，可能會加劇肝硬化。另外，在慢性肝病患者中，本品在血液中半衰期延長，可能會發(fā)生副作用。 (8)脂肪肝患者:由于對脂質(zhì)代謝的影響，可能會加劇脂肪肝。 (9)脂肪栓塞癥患者:由于對脂質(zhì)代謝的影響,可能會加劇脂肪栓塞癥。 (10)重癥肌無力患者:使用開始階段,可能會短暫惡化癥狀。 (11)老年患者:參照老年患者用藥注意事項。 2、重要的基本注意事項 (1)由于醋酸氟氫可的松具有較強的鹽皮質(zhì)激素作用,因此當(dāng)使用本品時需要注意以下事項: ①給藥時,要充分考慮患者的適應(yīng)情況和癥狀。 ②在確定藥物使用的維持劑量前,應(yīng)持續(xù)監(jiān)測患者的血壓和血清電解質(zhì)情況(1天1次以上),必要時可根據(jù)監(jiān)測情況調(diào)整用藥劑量。 ③醋酸氟氫可的松可能會導(dǎo)致高血壓、高血鈉癥、低血鉀癥以及水腫。若發(fā)生上述癥狀,需采取適當(dāng)?shù)拇胧?例如減少劑量。此外,需注意鹽的攝入量。 ④長期給藥,需定期監(jiān)測患者血壓以及血清電解質(zhì)濃度。 (2)醋酸氟氫可的松給藥期間若患上水痘或蕁麻疹,可能會導(dǎo)致生命危險。因此需注意以下事項: ①本品給藥前,確認(rèn)患者是否有水痘或蕁麻疹病史,以及是否進行過疫苗接種。 ②若患者無水痘或蕁麻疹病史,則需隨時充分注意和觀察患者的癥狀,盡可能防止患上水痘或蕁麻疹。若發(fā)生感染或懷疑被感染,則應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)師,采取適當(dāng)?shù)拇胧?③即使是已有水痘或蕁麻疹發(fā)病史或已接受過疫苗接種的患者,在服用醋酸氟氫可的松時,也有發(fā)生水痘或蕁麻疹的可能性,因此要留意。 (3)乙肝病毒攜帶者使用腎上腺皮質(zhì)激素時,可能會由于乙肝病毒增殖而導(dǎo)致肝炎的發(fā)生。在醋酸氟氫可的松給藥期間以及給藥后,均需連續(xù)監(jiān)測患者的肝功能或肝炎病毒標(biāo)記物,需注意乙肝病毒增殖的跡象和癥狀。若觀察到任何異常癥狀，需考慮降低醋酸氟氫可的松的使用劑量，并采取適當(dāng)?shù)拇胧缡褂每共《舅幬?。另?有報道稱給藥前HBs抗原陰性的患者中也會由于乙肝病毒而引起肝炎。 3.其他注意事項 有報道稱,服用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的患者接種活疫苗或活減毒疫苗時,可能導(dǎo)致神經(jīng)障礙和抗體缺乏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1、對于孕婦或可能懷孕的婦女,需權(quán)衡使用本品的收益和風(fēng)險,只有當(dāng)收益明顯大于風(fēng)險時才能使用本品治療[由于該藥物尚未在動物實驗中進行致畸試驗,因此尚未確定其對孕婦和胎兒的安全性。但類似化合物(糖皮質(zhì)激素)在動物實驗中被報道具有致畸作用,并可引起新生兒腎上腺衰竭]。 2、給藥期間應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)[類似化合物(糖皮質(zhì)激素)可轉(zhuǎn)移至母乳中]。

兒童用藥

1、本品可能會抑制兒童的生長發(fā)育,因此要進行充分的觀察。 2、長期給藥時,有時會出現(xiàn)顱內(nèi)壓亢進的癥狀。

老年用藥

老年患者長期使用醋酸氟氫可的松,容易引發(fā)感染、糖尿病、骨質(zhì)疏松、高血壓、后囊性白內(nèi)障、青光眼等副作用,因此需謹(jǐn)慎使用。

藥物相互作用

合用注意事項（附件）

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

臨床藥理

藥效學(xué):未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 藥代動力學(xué):健康成人(n=1)經(jīng)口服用本藥物(3H-標(biāo)識化合物、4.2μCi、比放射能 87.6mCi/mg),服藥45min后血中放射能濃度達到最高值,在半衰期約7小時后迅速下降，給藥48 小時后放射能濃度在檢出限以下。另外,給藥24小時后28.6％的放射能從尿液中排出，給藥72小時 后，32.2％的放射能從尿液中排出。 遺傳藥理學(xué):未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理毒理

醋酸氟氫可的松是一種合成腎上腺皮質(zhì)類固醇。皮質(zhì)類固醇被認(rèn)為至少部分通過控制蛋白質(zhì) 合成速率發(fā)揮作用,盡管--些實例顯示皮質(zhì)類固醇可誘導(dǎo)某些特定蛋白質(zhì)合成。激素初始作用與最終代謝反應(yīng)之間的聯(lián)系尚未完全闡明。 醋酸氟氫可的松的生理作用與氫化可的松相似，但醋酸氟氫可的松對電解質(zhì)平衡及碳水化合 物代謝的影響更強、更持久。鹽皮質(zhì)激素作用于腎臟遠(yuǎn)端腎小管,可增強鈉離子從腎小管液到血漿的重吸收,增加鉀離子和氫離子的尿液排泄。這三種主要效應(yīng)以及在其它組織中對陽離子轉(zhuǎn)運的類似作用,導(dǎo)致了鹽皮質(zhì)激素的所有生理活動。小劑量口服醋酸氟氫可的松可產(chǎn)生明顯鈉潴留,增加尿鉀排泄。由于這些對電解質(zhì)水平的影響,還會導(dǎo)致血壓.上升。大劑量使用時,醋酸氟氫可的松可抑制內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)分泌、胸腺活動、垂體促腎上腺皮質(zhì)激素分泌,促進肝糖原沉積,在蛋白攝取不足時還會導(dǎo)致負(fù)氮平衡。

貯藏

遮光,密封,不超過25°C保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚乙烯含熱封墊片瓶，內(nèi)加固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。100片/瓶。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH12592023

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20234082

上市許可持有人

合肥市未來藥物開發(fā)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇萬禾制藥有限公司